登记概览
- 登记号
- CTR20231782
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 浙江杭煜制药有限公司
完整专业题目
评价JMKX001149片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-25
- 首次公示信息日期
- 2023-06-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-27；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-01-23；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 42 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 42 人；
源文档试验状态：主动终止（公司开发策略调整。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔一民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吉宏张
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司
- 联系人姓名
- 吉宏张
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区环桥路535号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 崔一民
- 学位
- 临床药理学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JY-JM1149-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-04-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征；
评价食物对JMKX001149片药代动力学、药效学（Pharmacodynamics, PD）特征的影响；
评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药后的药效学特征；
评价JMKX001149片的代谢与排泄。
评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征；
评价食物对JMKX001149片药代动力学、药效学（Pharmacodynamics, PD）特征的影响；
评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药后的药效学特征；
评价JMKX001149片的代谢与排泄。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~55岁（含边界值）健康受试者；
2.体重指数（BMI）19~26 kg/m2（含边界值），男性体重≥ 50.0 kg且＜90.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg且＜90.0 kg；
3.经全面体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部B超及胸部正位X光片等检查无有临床意义的异常；
4.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关要求，并书面签署知情同意书。
2.体重指数（BMI）19~26 kg/m2（含边界值），男性体重≥ 50.0 kg且＜90.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg且＜90.0 kg；
3.经全面体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部B超及胸部正位X光片等检查无有临床意义的异常；
4.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关要求，并书面签署知情同意书。
排除标准
1.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体有一种或一种以上筛选阳性者；
2. 有吸毒或药物滥用史者；基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
3. 可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
4. 既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤，已经切除且治愈的皮肤基底和鳞状细胞癌除外；
5. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物给药/试验器械为标准）；
2. 有吸毒或药物滥用史者；基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
3. 可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
4. 既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤，已经切除且治愈的皮肤基底和鳞状细胞癌除外；
5. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物给药/试验器械为标准）；
试验用药
中文通用名：JMKX001149片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片、50mg/片
用法用量：队列1：单次给药，受试者单次口服相应剂量药物
队列2：100mg，每周期给药1次，共两周期
队列3：多次给药，qd，共9次
用药时程：队列1：1次
队列2：2次
队列3：9天
规格：5mg/片、50mg/片
用法用量：队列1：单次给药，受试者单次口服相应剂量药物
队列2：100mg，每周期给药1次，共两周期
队列3：多次给药，qd，共9次
用药时程：队列1：1次
队列2：2次
队列3：9天
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片、50mg/片
用法用量：队列1：单次给药，受试者单次口服相应剂量药物
队列2：100mg，每周期给药1次，共两周期
队列3：多次给药，qd，共9次
用药时程：队列1：1次
队列2：2次
队列3：9天
规格：5mg/片、50mg/片
用法用量：队列1：单次给药，受试者单次口服相应剂量药物
队列2：100mg，每周期给药1次，共两周期
队列3：多次给药，qd，共9次
用药时程：队列1：1次
队列2：2次
队列3：9天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件和严重不良事件、体格检查、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图。评价时间：每剂量组结束时，项目结束时指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 单次给药药代动力学（PK）： 血PK参数；尿/粪PK参数。 食物影响研究给药药代动力学（PK）：血PK参数。 多次给药药代动力学（PK）。评价时间：每剂量组结束时，项目结束时指标类型：有效性指标
- APTT等较基线的变化评价时间：每剂量组结束时，项目结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-04-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231782
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 吉宏张
- 首次公示信息日期
- 2023-06-20
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231782
- 药物名称
- JMKX001149片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防及治疗静脉血栓栓塞
- 试验专业题目
- 评价JMKX001149片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- JMKX001149片Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- JY-JM1149-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-04-25
- 方案是否为联合用药
- 否