评价GPN00068注射液在健康受试者中单次/多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

1.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
2.年龄为 18~45 周岁的健康成年受试者（包括边界值），男女均有；
3.体重不超过 80 kg。男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。BMI＝体重（kg）/身高 2（kg/m2），体重指数在 18~26 kg/ m2范围内（包括边界值）；
4.不酗酒，同意在试验期间禁烟和禁酒；
5.从筛选期到给药结束后 6 个月无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性；

1.筛选前受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 有长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）及筛选期QT 间期延长者，如男性>0.45 秒，女性>0.47 秒；
3. 筛选前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史或手术史者，或者可能对受试者构成危害的任何病情；
4. 任何具有临床意义的体格检查、心电图或临床实验室结果；
5. 生命体征异常（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg、脉搏<55 次/分或>100 次/分）；
6. 筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
7. 有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 100 ml），或者在首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或者筛选期内酒精呼气试验阳性者；
8. 筛选前 2 年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿药筛查阳性者；
9. 筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或自签署受试者知情同意至受试者出组期间不能放弃吸烟者；
10. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒血清反应（TRUST）检查结果为阳性者；
11. 入组前 4 周内使用任何处方药，或者入组前 2 周内使用任何非处方药（包括维生素、中草药类补药等），或者入组前 2 周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病历中；
12. 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
13. 在筛选前 3 个月内献血或者作为受试者被采样者或大量失血者（≥400 ml）；
14. 在筛选前 3 个月内参加了其他临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
15. 受试者正在哺乳或妊娠结果阳性，或近期有生育计划；
16. 采血困难，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
17. 筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
18. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。