登记概览
- 登记号
- CTR20231802
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
评价单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM1）预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的多中心、随机、双盲II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-06
- 首次公示信息日期
- 2023-06-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-24；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-21；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 151 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 151 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 杭州市山西省 · 运城市山西省 · 太原市辽宁省 · 大连市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市天津市 · 天津市山东省 · 聊城市陕西省 · 西安市贵州省 · 贵阳市云南省 · 昆明市江西省 · 上饶市江西省 · 赣州市江苏省 · 南京市河南省 · 安阳市安徽省 · 芜湖市另有 8 个地区
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孟旭莉
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：牛钊峰
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨 /李响
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王新帅
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张瑾
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：姚玉民
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任予
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：黄建军
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘宪强
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：陈文林
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵华栋
- 上饶市人民医院中国 · 江西省 · 上饶市 · 研究者：方向阳
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：袁火忠
- 南京医科大学附属淮安第一医院(淮安市第一人民院)中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：甄林林
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：王亚兵
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李昌文
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洪胜
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：马小鹏
- 陆军军医大学第一附属医院（西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张毅
- 四川省人民医院（四川省医学科学院)中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘锦平
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王丽
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李建辉
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：符德元
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张笑
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 张笑
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 江泽飞
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区西四环中路100号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第五医学中心
主要研究者 2
- 姓名
- 耿翠芝
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省裕华区东开发区天山大街169号河北医科大学第四医院乳腺中心
- 邮编
- 050035
- 单位名称
- 河北医科大学第四医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GM1-CIPN-202
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-07-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:评价不同剂量的GM1预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者引起的周围神经病变的有效性。
次要目的:评价GM1预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的安全性。评价GM1在以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗的乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。
次要目的:评价GM1预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的安全性。评价GM1在以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗的乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:有效性、安全性及药代动力学特性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18周(最小年龄)至75周(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分了解试验内容，自愿签署知情同意书；
2.年龄18~75周岁（包括两端值）；
3.可提供确切的乳腺癌组织学和/或细胞学诊断依据，并拟使用注射用紫杉醇方案进行辅助/新辅助治疗的乳腺癌患者；
4.ECOG评分0~1分；
5.器官功能水平必须符合要求
6.受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后30天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期。
7.患者可以准确记录或表达神经毒性的发生和严重程度的问卷调查；
8.患者入组试验后，不可接受其它可能预防或治疗神经毒性不良反应的治疗或护理。
2.年龄18~75周岁（包括两端值）；
3.可提供确切的乳腺癌组织学和/或细胞学诊断依据，并拟使用注射用紫杉醇方案进行辅助/新辅助治疗的乳腺癌患者；
4.ECOG评分0~1分；
5.器官功能水平必须符合要求
6.受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后30天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期。
7.患者可以准确记录或表达神经毒性的发生和严重程度的问卷调查；
8.患者入组试验后，不可接受其它可能预防或治疗神经毒性不良反应的治疗或护理。
排除标准
1.存在≥1级的周围神经毒性或周围神经病变症状
2. 存在周围神经病变的危险因素
3. 存在心脑血管系统疾病
4. 经最佳降压药治疗后仍不能控制的高血压
5. 糖化血红蛋白≥9.0%的糖尿病患者
6. 首次给药前一周内，存在需要系统治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染；或者首次给药前4周内发生过感染性腹泻；
7. 遗传性糖脂代谢异常
8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体阳性者
9. 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎
10. 已知对神经节苷脂类药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏；或治疗药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏
11. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者
2. 存在周围神经病变的危险因素
3. 存在心脑血管系统疾病
4. 经最佳降压药治疗后仍不能控制的高血压
5. 糖化血红蛋白≥9.0%的糖尿病患者
6. 首次给药前一周内，存在需要系统治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染；或者首次给药前4周内发生过感染性腹泻；
7. 遗传性糖脂代谢异常
8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体阳性者
9. 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎
10. 已知对神经节苷脂类药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏；或治疗药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏
11. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者
试验用药
中文通用名：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液： 英文通用名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection 商品名称：申捷
剂型：注射液
规格：2ml;20mg
用法用量：静脉滴注; 260 mg/m2 （D1），Q2W/Q3W
用药时程：连续治疗 4/6 周期
规格：2ml;20mg
用法用量：静脉滴注; 260 mg/m2 （D1），Q2W/Q3W
用药时程：连续治疗 4/6 周期
中文通用名：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液： 英文通用名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection 商品名称：申捷
剂型：注射液
规格：2ml;40mg
用法用量：静脉滴注; 260 mg/m2 （D1），Q2W/Q3W
用药时程：连续治疗 4/6 周期
规格：2ml;40mg
用法用量：静脉滴注; 260 mg/m2 （D1），Q2W/Q3W
用药时程：连续治疗 4/6 周期
对照用药
中文通用名：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2ml
用法用量：静脉滴注; 260 mg/m2 （D1），Q2W/Q3W
用药时程：连续治疗 4/6 周期
规格：2ml
用法用量：静脉滴注; 260 mg/m2 （D1），Q2W/Q3W
用药时程：连续治疗 4/6 周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第4周期研究药物治疗结束（C4D3），≥2级神经毒性的发生率（按CTCAE量表）评价时间：C4D3指标类型：有效性指标
- 第4周期研究药物治疗结束（C4D3），FACT/GOG-Ntx评分分值与基线评分的差值（按FACT/GOG-Ntx量表）评价时间：C4D3指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗周围神经病变发生的高峰期（按CTCAE量表和FACT/GOG-Ntx量表）评价时间：试验过过程中指标类型：有效性指标
- 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗的1-6周期（CxD3、CxD21/CxD14）及随访期，≥2级、≥3级及1~4级周围神经毒性发生率（按CTCAE量表）评价时间：试验过过程中指标类型：有效性指标
- 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗1-6周期（CxD3、CxD21/CxD14）及随访期FACT/GOG-Ntx评分较基线的变化（按FACT/GOG-Ntx量表）评价时间：试验过过程中指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-12
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-11-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231802
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张笑
- 首次公示信息日期
- 2023-06-15
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231802
- 药物名称
- 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变
- 试验专业题目
- 评价单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM1）预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的多中心、随机、双盲II期临床研究
- 试验通俗题目
- 预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的多中心、随机、双盲II期临床研究
- 试验方案编号
- GM1-CIPN-202
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-07-06
- 方案是否为联合用药
- 否