登记概览
- 登记号
- CTR20231806
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 成都景泽生物制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-17
- 首次公示信息日期
- 2023-06-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓春华
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘贵华
- 安徽医科大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张贤生
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：伍学焱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨彦
- 申请人名称
- 成都景泽生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 杨彦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1166号
- 联系人邮编
- 611100
主要研究者信息
- 姓名
- 邓春华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2200384
- 试验方案编号
- JZB61IHH301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-04-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价JZB30治疗特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）患者的有效性。次要目的：（1）JZB30治疗IHH患者的药效学分析（PD）。（2）JZB30在IHH患者中的药代动力学分析（PK）。（3）JZB30在IHH患者中的免疫原性分析。（4）JZB30治疗IHH患者的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.诊断为先天性或后天性低促性腺激素性性腺激素功能减退症，年龄≥18岁；
2.睾酮水平低于正常值下限（正在接受hCG治疗的受试者睾酮水平正常）；
3.促性腺激素（FSH、LH）水平低于正常值下限；
4.受试者存在两个阴囊睾丸且无隐睾病史；
5.受试者为无精子症患者（无可测量的精子水平）；
6.受试者能够理解试验过程，并自愿签署知情同意书。
2.睾酮水平低于正常值下限（正在接受hCG治疗的受试者睾酮水平正常）；
3.促性腺激素（FSH、LH）水平低于正常值下限；
4.受试者存在两个阴囊睾丸且无隐睾病史；
5.受试者为无精子症患者（无可测量的精子水平）；
6.受试者能够理解试验过程，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.受试者患有原发性性腺机能减退，如克氏综合征（Klinefelter's syndrome）；
2. 受试者存在具有临床意义的睾丸病史或存在（如睾丸肿瘤、附睾炎、睾丸炎、睾丸扭转、精索静脉曲张III期、睾丸萎缩、梗阻性无精子症等）和/或输精管切除术；
3. 既往使用hCG治疗6个月以上仍不能使睾酮（T）水平正常化的受试者；
4. 受试者既往接受hCG与人绝经期促性腺激素（hMG）/FSH联合治疗时生精失败；
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者、乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且HBV-DNA阳性）、丙型肝炎筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且HCV-RNA阳性）；
6. 受试者具有可能进展的下丘脑、垂体、前列腺或乳腺肿瘤；
7. 受试者具有无法控制的非性腺内分泌疾病（如甲状腺、肾上腺、垂体疾病）；
8. 对hCG、FSH及本品其他成分有禁忌症或过敏史者；
9. 在筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用了研究药物者；
10. 存在研究者认为其他不宜参加试验的疾病和实验室检查异常者。
2. 受试者存在具有临床意义的睾丸病史或存在（如睾丸肿瘤、附睾炎、睾丸炎、睾丸扭转、精索静脉曲张III期、睾丸萎缩、梗阻性无精子症等）和/或输精管切除术；
3. 既往使用hCG治疗6个月以上仍不能使睾酮（T）水平正常化的受试者；
4. 受试者既往接受hCG与人绝经期促性腺激素（hMG）/FSH联合治疗时生精失败；
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者、乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且HBV-DNA阳性）、丙型肝炎筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且HCV-RNA阳性）；
6. 受试者具有可能进展的下丘脑、垂体、前列腺或乳腺肿瘤；
7. 受试者具有无法控制的非性腺内分泌疾病（如甲状腺、肾上腺、垂体疾病）；
8. 对hCG、FSH及本品其他成分有禁忌症或过敏史者；
9. 在筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用了研究药物者；
10. 存在研究者认为其他不宜参加试验的疾病和实验室检查异常者。
试验用药
中文通用名：注射用重组人促卵泡激素： 英文通用名：Recombinant Follitropin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：5.5 μg (75 IU)
用法用量：使用1支注射器吸取1mL的注射用水，依次溶解试验药物，每1mL注射用水最多可溶解3瓶试验药物（共225 IU），复溶完成后更换无菌注射针头，并立即一次性皮下注射。
用药时程：每周1次，给药18个月
规格：5.5 μg (75 IU)
用法用量：使用1支注射器吸取1mL的注射用水，依次溶解试验药物，每1mL注射用水最多可溶解3瓶试验药物（共225 IU），复溶完成后更换无菌注射针头，并立即一次性皮下注射。
用药时程：每周1次，给药18个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- JZB30治疗18个月内发生显微镜下可见精子的受试者比例。评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 受试者精子浓度达到≥1.5×106/mL的JZB30用药时长；评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- JZB30给药期间受试者精子浓度达到≥1.5×106/mL的受试者比例；评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 受试者出现显微镜下可见精子时JZB30的用药时长。评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- PD终点指标：JZB30治疗4、12、24、36、48、60、72周后受试者E2、T、抑制素B、睾丸体积的变化，以及精液常规检查特征的变化评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- PK终点指标：单次给药PK参数、多次给药PK参数、蓄积指数评价时间：JZB30治疗后4周指标类型：有效性指标
- 免疫原性终点指标：抗药抗体（ADA）的发生率。评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
- 安全性评价指标：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规），临床症状、生命体征、12导联心电图、体格检查等。评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
- 其他终点指标：黄体生成素（LH）、促卵泡激素（FSH）的变化。评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-05-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231806
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨彦
- 首次公示信息日期
- 2023-06-19
- 申请人名称
- 成都景泽生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231806
- 药物名称
- 注射用重组人促卵泡激素 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200384
- 适应症
- 治疗伴无精症、不伴原发性睾丸功能衰竭的特发性低促性腺激素性性腺功能减退症
- 试验专业题目
- JZB30在男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症患者中的多中心、单臂、药代动力学、药效学、有效性和安全性III期临床试验
- 试验通俗题目
- JZB30在男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症患者中的多中心、单臂、药代动力学、药效学、有效性和安全性III期临床试验
- 试验方案编号
- JZB61IHH301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-04-17
- 方案是否为联合用药
- 否