培哚普利吲达帕胺片生物等效性试验

1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18 ~ 50周岁（包括18周岁和50周岁）的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性或严重疾病史，总体健康状况良好；
5.筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验）、12-导联心电图等，结果显示无异常或研究医生判断异常无临床意义者；
6.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对培哚普利、吲达帕胺、本品辅料、其他任何血管紧张素转换酶抑制剂或其他任何磺胺类药物有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有研究者判断有临床意义的药物、食物过敏史者；
2. 有吞咽困难或研究医生判断任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 首次给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 研究医生判断有临床意义的低血压病史，或筛选期生命体征经研究医生判断异常有临床意义者；
5. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
6. 首次给药前6个月内使用过毒品（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用史者，或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
7. 乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者，或先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症、或缺乏乳糖酶的患者；或对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
8. 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或育龄女性在14天内有未保护性行为，或妊娠检查结果在妊娠状态范围内者；
9. 首次给药前30天内使用口服避孕药，或6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；
10. 筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；
11. 首次给药前3个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血（包括血液成分）者；
12. 首次给药前3个月日均吸烟量≥5支，或试验前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
13. 首次给药前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前48 h内及试验期间不能禁酒或摄入过含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
14. 首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
15. 首次给药前28天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者；
16. 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药者；
17. 首次给药前28天内接受过疫苗接种者（除新冠疫苗外），或首次给药前7天内接种过新冠疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
18. 首次给药前3天摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者，或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或在研究期间计划摄入以上饮食者；
19. 其他研究者判定有不适宜参加本项临床研究因素的受试者。