克立硼罗软膏人体生物等效性研究

1.性别：男女兼有；
2.年龄：18 周岁及以上；
3.体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.过敏：既往对克立硼罗及辅料（白凡士林、丙二醇、单双硬脂酸甘油酯、石蜡、二丁基羟基甲苯和依地酸钙钠）中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
2. 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如背部痤疮、疤痕、纹身、胎记、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等；
3. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
4. 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
5. 筛选前 28 天内或试验期间背部皮肤使用过外用药物者；
6. 筛选前 28 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）者，或试验期间使用上述药物且经研究者判定不适合继续参加本试验者；
7. 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者，或试验期间使用上述药物且经研究者判定不适合继续参加本试验者；
8. 筛选前 3 个月内过量吸烟（＞5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（一年内平均每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为 BrAC>0 mg/L 或BAC>0.0 mg/100 mL；
9. 有药物滥用史、药物依赖史者；
10. 筛选前 90 天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
11. 筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
12. 筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
13. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者；
15. 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；
16. 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、胸片、血透四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
17. 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
18. 妊娠或哺乳期妇女，或血/尿妊娠阳性者；
19. 受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
20. 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。