瑞格列奈片生物等效性试验

1.健康男性和女性受试者，18~75周岁（包含上下限）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如低血糖等，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者；
4. 过敏体质者或既往对瑞格列奈及其辅料过敏者；
5. 第1周期给药前2周内接种过疫苗者；
6. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
7. 吞咽困难者；
8. 晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者；
9. 第1周期给药前4周内使用过任何与瑞格列奈有相互作用或改变肝酶活性的药物，如吉非贝齐、甲氧苄啶，利福平，酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素，环孢素，地拉罗司，氯吡格雷，其他类型抗糖尿病药物，单胺氧化酶抑制剂（MAOI），非选择性β受体阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，非类固醇抗发炎剂，奥曲肽，酒精以及促合成代谢的激素，口服避孕药，苯巴比妥，卡马西平，噻嗪类药物，皮质激素，达那唑，甲状腺激素和拟交感神经药等；或第1 周期给药前7天内使用过任何包括处方药、非处方药、中药及保健品者；
10. 第1周期给药前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL 啤酒或25mL 酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒），或试验期间不能禁烟禁酒者；
12. 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
13. 给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
14. 在第1周期给药前3个月内献过血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间或试验后3个月内有献血（包括血液成分）计划者；
15. 妊娠或哺乳期女性；
16. 第1周期给药前2周发生过无保护的性行为的女性受试者；
17. 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣），或计划捐精捐卵者；
18. 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或第1周期给药前1个月内入组其他器械临床试验并使用过相应的试验器械，或正在参加其他临床试验者；
19. 研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者。