登记概览
- 登记号
- CTR20231833
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc 辉瑞投资有限公司 Pharmacia & Upjohn Company LLC
完整专业题目
一项在新诊断多发性骨髓瘤患者接受自体干细胞移植后比较 Elranatamab (PF-06863135) 与来那度胺的随机、双臂、III 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-07
- 首次公示信息日期
- 2023-06-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-10；国际：2022-03-25
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-14；国际：2022-05-05
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；国际: 760 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；国际: 550 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 131 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- Epworth Healthcare澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Henry Miles Prince
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · QLD · Woolloongabba · 研究者：Peter Mollee
- St Vincent’s Hospital (Melbourne)澳大利亚 · VIC · Fitzroy · 研究者：Hang Quach
- Pindara Private Hospital澳大利亚 · QLD · Benowa · 研究者：Alejandro Leon Arbelaez
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- Hanusch-Krankenhaus澳大利亚 · WIEN · Wien · 研究者：Michael Fillitz
- UZ Brussel比利时 · NA · Brussels · 研究者：Henri Schots
- ZNA Stuivenberg比利时 · ANTWERPEN · Antwerpen · 研究者：Ka Lung Wu
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site God比利时 · NAMUR · Yvoir · 研究者：Julien DEPAUS
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- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Joanna Romejko- Jarosinska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM Centralny Szpital Kliniczny波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Krzysztof Jamroziak
- Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Tomasz Tomasz Wrobel
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- Hospital Universitario de Salamanca西班牙 · SALAMANCA · Salamanca · 研究者：Maria Victoria Victoria Mateos Manteca
- Institut Catala d'Oncologia de Girona (ICO) Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta.西班牙 · NA · Girona · 研究者：Yolanda Gonzalez
- Institut Català d`Oncologia - L`Hospitalet西班牙 · BARCELONA · Barcelona · 研究者：Ana Maria Sureda Balari
- Hospital Universitari Vall d`Hebron西班牙 · CATALUNYA [CATALU？A] · Barcelona · 研究者：Mercedes Gironella Mesa
- Hospital La Princesa西班牙 · MADRID, COMUNIDAD DE · Madrid · 研究者：Adrian Alegre Amor
- Hospital Universitario HM Sanchinarro西班牙 · MADRID, COMUNIDAD DE · Madrid · 研究者：Jaime Perez De Oteyza
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · MADRID, COMUNIDAD DE · Madrid · 研究者：CRISTINA ENCINASRODRIGUEZ
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- Hospital Universitario Mutua Terrassa西班牙 · BARCELONA · Terrassa · 研究者：Josep Marti Tutusaus
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- Universitetssjukhuset Orebro瑞典 · OREBRO LAN [SE · 18] -Orebro · 研究者：Jacob Crafoord
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge瑞典 · STOCKHOLMS L？N [SE · 01] -Stockholm · 研究者：Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
- South Elvsborg Hospital瑞典 · VASTRA GOTALANDS LAN [SE · 14] -Boras · 研究者：Ulf-Henrik Mellqvist
- Universitetssjukhuset i Link？ping瑞典 · OSTERGOTLANDS LAN [SE · 05] -Linkoping · 研究者：Ronald Svensson
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- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · TAIPEI · Taipei · 研究者：Chia-Jen Liu
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · TAICHUNG · Taichung · 研究者：Chieh-Lin Teng
- China Medical University Hospital中国台湾 · TAICHUNG · Taichung · 研究者：Su-Peng Yeh
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- Ege Universitesi Hastanesi土耳其 · IZMIR · Izmir · 研究者：Filiz Vural
- Ankara üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi土耳其 · ANKARA · Ankara · 研究者：Meral Beksac
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi土耳其 · ISTANBUL · Istanbul · 研究者：Mutlu Arat
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Hematology土耳其 · ANKARA · Ankara · 研究者：Zübeyde Nur Ozkurt
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 夏冠男
- 申请人名称
- Pfizer Inc 辉瑞投资有限公司 Pharmacia & Upjohn Company LLC
- 联系人姓名
- 夏冠男
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场1168号36层
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路 288 号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病 医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C1071007
- 方案最新版本号
- 方案修正案7
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：比较 Elranatamab 与来那度胺的疗效
关键次要目的：比较 Elranatamab 与来那度胺的疗效
次要目的：比较 Elranatamab 与来那度胺的疗效；确定 Elranatamab 的安全性和耐受性；评价 Elranatamab 的 药代动力学；评价 Elranatamab 的免疫原性；评价研究治疗干预对受试者HRQoL 的影响。
三级/探索性目的：探索 Elranatamab 和受试者MM 生物学之间的关系；在数据允许的情况下，探索Elranatamab 暴露量与疗效、安全性和生物标志物终点之间的关联；评价研究治疗干预对患者报告症状和功能的影响；收集医疗资源利用数据。
关键次要目的：比较 Elranatamab 与来那度胺的疗效
次要目的：比较 Elranatamab 与来那度胺的疗效；确定 Elranatamab 的安全性和耐受性；评价 Elranatamab 的 药代动力学；评价 Elranatamab 的免疫原性；评价研究治疗干预对受试者HRQoL 的影响。
三级/探索性目的：探索 Elranatamab 和受试者MM 生物学之间的关系；在数据允许的情况下，探索Elranatamab 暴露量与疗效、安全性和生物标志物终点之间的关联；评价研究治疗干预对患者报告症状和功能的影响；收集医疗资源利用数据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在筛选访视或预筛选访视（如适用）时的年龄≥18 岁。男性受试者和有生育潜能的女性受试者必须同意使用方案附录4 中所述的避孕方法。
2.受试者愿意并且能够遵从所有计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序。
3.根据 IMWG 标准被确诊为MM 且确诊时疾病可测量，定义为血清M 蛋白≥0.5 g/dL（5 g/L）、尿液M 蛋白≥200 mg/24 小时或血清FLC 测定中受累的FLC 水平≥10 mg/dL并伴有血清FLC 比值异常。
-曾在 NDMM 诱导治疗持续3 至 8 个周期后接受高剂量治疗和ASCT。随机化必须在干细胞移植后120 天内进行。对于在ASCT 后接受巩固治疗的受试者，随机化必须在巩固治疗后60 天内和ASCT 后7 个月内进行。
4.随机化时根据 IMWG 标准确定为PR 或更佳。
5.通过中心实验室 NGS 检测评估确定了优势恶性（指示）克隆。
-必须有一份确定优势恶性（指示）克隆的存档骨髓穿刺样本，用于通过中心实验室评估追踪MRD 状态。该样本最好在诱导治疗前（例如诊断时）或移植前采集。移植后采集的样本经申办方批准后可予以接受。
6.ECOG 体力状态≤1。
7.通过 MUGA 扫描或ECHO 测定的LVEF ≥40%。
8.足够的肝功能，定义如下：
-总胆红素 ≤2 × ULN（如果有Gilbert 综合征，直接胆红素> ULN则排除）；
-AST ≤2.5 × ULN；且
-ALT ≤2.5 × ULN。
9.根据当地机构标准方法确定具有足够的肾功能：eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2（根据2021 CKD-EPI 方程[https://www.kidney.org/content/ckd-epi-creatinine-equation-2021]）或估计CrCL ≥30 mL/min（根据Cockcroft Gault 公式）。如果使用了两个公式计算，则采用2 个结果值中较高的一个。在疑似淀粉样变性的不明确病例中，也可采集24 小时尿液检测CrCL
10.筛选和随机化时 BM 功能在ASCT 后充分恢复，定义如下：
-ANC ≥1.0 × 109/L（如在计划给药开始前≥7 天完成，则允许使用G-CSF，不得使用G-CSF 来达到该水平）；
-血小板≥75 × 109/L（如在计划给药开始前≥7 天完成，则允许输血支持）；且
-血红蛋白 ≥8 g/dL（如在计划给药开始前≥14 天完成，则允许输血支持）。
11.校正的血清钙 ≤14 mg/dL（≤3.5 mmol/L）。
12.任何既往治疗带来的急性影响均已恢复至基线严重程度水平或CTCAE 等级≤1。
13.能够签署知情同意书，包括遵循知情同意书(ICD) 和本方案的要求和限制条件。
2.受试者愿意并且能够遵从所有计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序。
3.根据 IMWG 标准被确诊为MM 且确诊时疾病可测量，定义为血清M 蛋白≥0.5 g/dL（5 g/L）、尿液M 蛋白≥200 mg/24 小时或血清FLC 测定中受累的FLC 水平≥10 mg/dL并伴有血清FLC 比值异常。
-曾在 NDMM 诱导治疗持续3 至 8 个周期后接受高剂量治疗和ASCT。随机化必须在干细胞移植后120 天内进行。对于在ASCT 后接受巩固治疗的受试者，随机化必须在巩固治疗后60 天内和ASCT 后7 个月内进行。
4.随机化时根据 IMWG 标准确定为PR 或更佳。
5.通过中心实验室 NGS 检测评估确定了优势恶性（指示）克隆。
-必须有一份确定优势恶性（指示）克隆的存档骨髓穿刺样本，用于通过中心实验室评估追踪MRD 状态。该样本最好在诱导治疗前（例如诊断时）或移植前采集。移植后采集的样本经申办方批准后可予以接受。
6.ECOG 体力状态≤1。
7.通过 MUGA 扫描或ECHO 测定的LVEF ≥40%。
8.足够的肝功能，定义如下：
-总胆红素 ≤2 × ULN（如果有Gilbert 综合征，直接胆红素> ULN则排除）；
-AST ≤2.5 × ULN；且
-ALT ≤2.5 × ULN。
9.根据当地机构标准方法确定具有足够的肾功能：eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2（根据2021 CKD-EPI 方程[https://www.kidney.org/content/ckd-epi-creatinine-equation-2021]）或估计CrCL ≥30 mL/min（根据Cockcroft Gault 公式）。如果使用了两个公式计算，则采用2 个结果值中较高的一个。在疑似淀粉样变性的不明确病例中，也可采集24 小时尿液检测CrCL
10.筛选和随机化时 BM 功能在ASCT 后充分恢复，定义如下：
-ANC ≥1.0 × 109/L（如在计划给药开始前≥7 天完成，则允许使用G-CSF，不得使用G-CSF 来达到该水平）；
-血小板≥75 × 109/L（如在计划给药开始前≥7 天完成，则允许输血支持）；且
-血红蛋白 ≥8 g/dL（如在计划给药开始前≥14 天完成，则允许输血支持）。
11.校正的血清钙 ≤14 mg/dL（≤3.5 mmol/L）。
12.任何既往治疗带来的急性影响均已恢复至基线严重程度水平或CTCAE 等级≤1。
13.能够签署知情同意书，包括遵循知情同意书(ICD) 和本方案的要求和限制条件。
排除标准
1.浆细胞白血病，定义为外周血中循环浆细胞超过 20% 且浆细胞绝对计数>2 × 109/L。
2. 淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症或POEMS 综合征。
3. 已知的活动性 CNS 受累或出现骨髓瘤性脑膜受累的临床体征。
4. 心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病，定义为受试者入组前6 个月内发生过以下任一疾病：
-急性心肌梗死或急性冠状动脉综合征（例如，不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、冠状动脉血管成形术或支架术、有症状的心包积液）；
-有临床意义的心律失常（例如未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速）；
-血栓栓塞或脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓[除非伴有中心静脉通路并发症] 或肺栓塞）；
-QT 间期延长综合征或筛选时QTcF >470 msec。
5. 仍持续存在的≥3 级周围感觉或运动神经病变。
6. GBS 或GBS 变异病史，或任何≥3 级周围运动多发性神经病病史。
7. 首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗。
8. 已知或疑似对研究治疗干预或其任何辅料有超敏反应。
9. 入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌或研究者认为复发风险极小的0/1 期恶性肿瘤除外。
10. 其他手术（包括入组前14 天内大手术）、医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为，或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或根据研究者判断，受试者不适合参加研究。
11. 既往接受过MM 维持治疗。
12. 既往接受过 BCMA 靶向治疗。
13. 在本研究所用的研究治疗干预首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究性药物给药或疫苗接种。
14. 在研究期间任何时间点妊娠试验阳性（针对有生育潜能的女性）。
15. 受试者有活动性、未受控制的细菌、真菌或病毒感染，包括（但不限于）HBV、HCV 以及已知HIV 或AIDS 相关疾病。有关特定情况的备注见下文。
a. COVID-19/SARS-CoV-2：随机化前5 天内必须进行SARS-CoV-2 PCR
（非抗原）检测。如上文所述，本方案排除了活动性感染患者。如果患者随机化前5 天内的SARS-CoV-2 感染PCR 检测结果为阳性、已知存在无症状感染或疑似感染SARS-CoV-2，则需要排除。
b. HIV：在不明确的情况下，病毒载量为阴性的受试者可能符合资格。HIV 血清阳性的受试者，如果在其他方面健康，并且出现与AIDS 相关结局的风险很低，则可以考虑其符合资格。在筛选之前，应根据当前和既往的CD4 和T 细胞计数、AIDS的病史定义的情况（如机会性感染，如适用）和HIV 治疗状态，评估特定的HIV 阳性候选者的潜在资格，并与申办方进行讨论。此外，还将考虑药物间相互作用的可能性。
c. HBV/HCV：应在筛选时进行相关实验室检查。更多详情见CDC 网站（https://www.cdc.gov/hepatitis/index.htm）。
d. HBV：
-该标准排除了 HBsAg 阳性（即急性或慢性活动性肝炎）受试者。
-然而，无论是由于接种疫苗还是之前的自然感染，HBV 抗体为阳性表明具有免疫力的受试者均符合资格。
-如果未检测到 HBV DNA，则抗HBcAb 为阳性但HBsAg 和抗HBsAb 为阴性的患者可参与研究。
e. HCV：
-HCV 抗体为阳性是感染的标志，但这不一定表示潜在候选人不符合资格，具体取决于临床情况。应与申办方进行讨论。如果最近才暴露于HCV，则HCV 抗体可能还未转为阳性。在这种情况下，建议检测HCV RNA。更多详情见CDC 网站(https://www.cdc.gov/hepatitis/ hcv/pdfs/hcv_graph.pdf)。
16. 直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员以及直接参与研究开展的申办方和申办方代表员工及其家人。
2. 淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症或POEMS 综合征。
3. 已知的活动性 CNS 受累或出现骨髓瘤性脑膜受累的临床体征。
4. 心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病，定义为受试者入组前6 个月内发生过以下任一疾病：
-急性心肌梗死或急性冠状动脉综合征（例如，不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、冠状动脉血管成形术或支架术、有症状的心包积液）；
-有临床意义的心律失常（例如未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速）；
-血栓栓塞或脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓[除非伴有中心静脉通路并发症] 或肺栓塞）；
-QT 间期延长综合征或筛选时QTcF >470 msec。
5. 仍持续存在的≥3 级周围感觉或运动神经病变。
6. GBS 或GBS 变异病史，或任何≥3 级周围运动多发性神经病病史。
7. 首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗。
8. 已知或疑似对研究治疗干预或其任何辅料有超敏反应。
9. 入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌或研究者认为复发风险极小的0/1 期恶性肿瘤除外。
10. 其他手术（包括入组前14 天内大手术）、医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为，或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或根据研究者判断，受试者不适合参加研究。
11. 既往接受过MM 维持治疗。
12. 既往接受过 BCMA 靶向治疗。
13. 在本研究所用的研究治疗干预首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究性药物给药或疫苗接种。
14. 在研究期间任何时间点妊娠试验阳性（针对有生育潜能的女性）。
15. 受试者有活动性、未受控制的细菌、真菌或病毒感染，包括（但不限于）HBV、HCV 以及已知HIV 或AIDS 相关疾病。有关特定情况的备注见下文。
a. COVID-19/SARS-CoV-2：随机化前5 天内必须进行SARS-CoV-2 PCR
（非抗原）检测。如上文所述，本方案排除了活动性感染患者。如果患者随机化前5 天内的SARS-CoV-2 感染PCR 检测结果为阳性、已知存在无症状感染或疑似感染SARS-CoV-2，则需要排除。
b. HIV：在不明确的情况下，病毒载量为阴性的受试者可能符合资格。HIV 血清阳性的受试者，如果在其他方面健康，并且出现与AIDS 相关结局的风险很低，则可以考虑其符合资格。在筛选之前，应根据当前和既往的CD4 和T 细胞计数、AIDS的病史定义的情况（如机会性感染，如适用）和HIV 治疗状态，评估特定的HIV 阳性候选者的潜在资格，并与申办方进行讨论。此外，还将考虑药物间相互作用的可能性。
c. HBV/HCV：应在筛选时进行相关实验室检查。更多详情见CDC 网站（https://www.cdc.gov/hepatitis/index.htm）。
d. HBV：
-该标准排除了 HBsAg 阳性（即急性或慢性活动性肝炎）受试者。
-然而，无论是由于接种疫苗还是之前的自然感染，HBV 抗体为阳性表明具有免疫力的受试者均符合资格。
-如果未检测到 HBV DNA，则抗HBcAb 为阳性但HBsAg 和抗HBsAb 为阴性的患者可参与研究。
e. HCV：
-HCV 抗体为阳性是感染的标志，但这不一定表示潜在候选人不符合资格，具体取决于临床情况。应与申办方进行讨论。如果最近才暴露于HCV，则HCV 抗体可能还未转为阳性。在这种情况下，建议检测HCV RNA。更多详情见CDC 网站(https://www.cdc.gov/hepatitis/ hcv/pdfs/hcv_graph.pdf)。
16. 直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员以及直接参与研究开展的申办方和申办方代表员工及其家人。
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：Elranatamab 商品名称：无
剂型：注射液
规格：40 mg/mL 注射液；1.9 mL/小瓶
用法用量：皮下注射；2 步递增
预激剂量 12mg+32mg 后每两周或
给药 76mg。持续18 个周期。此后，接受Q2W 治疗的持续≥6 个月达到sCR 的受试者将从C19 开始接受76 mg Q4W。随后，如果观察到疾病负荷增加（不符合PD [根据IMWG 标准]），则给药间隔应恢复至Q2W。
用药时程：28天一个周期，直至疾病进展或其它方案规定的需要永久终止研究治疗的情况。
规格：40 mg/mL 注射液；1.9 mL/小瓶
用法用量：皮下注射；2 步递增
预激剂量 12mg+32mg 后每两周或
给药 76mg。持续18 个周期。此后，接受Q2W 治疗的持续≥6 个月达到sCR 的受试者将从C19 开始接受76 mg Q4W。随后，如果观察到疾病负荷增加（不符合PD [根据IMWG 标准]），则给药间隔应恢复至Q2W。
用药时程：28天一个周期，直至疾病进展或其它方案规定的需要永久终止研究治疗的情况。
对照用药
中文通用名：来那度胺 英文通用名：Lenalidomide 商品名称：Zelvina
剂型：胶囊
规格：5 mg 胶囊
用法用量：推荐起始剂量为 10 mg QD 连续口服给药（重复28 天周期的D1-D28）。在3 个周期的来那度胺维持治疗后，如果耐受，可以将剂量增加至15 mg QD 口服给药。对于 CrCL 为30-60 mL/min 的受试者，来那度胺的推荐起始剂量为5 mg QD。
用药时程：28天一个周期，直至疾病进展或其它方案规定的需要永久终止研究治疗的情况。
规格：5 mg 胶囊
用法用量：推荐起始剂量为 10 mg QD 连续口服给药（重复28 天周期的D1-D28）。在3 个周期的来那度胺维持治疗后，如果耐受，可以将剂量增加至15 mg QD 口服给药。对于 CrCL 为30-60 mL/min 的受试者，来那度胺的推荐起始剂量为5 mg QD。
用药时程：28天一个周期，直至疾病进展或其它方案规定的需要永久终止研究治疗的情况。
中文通用名：来那度胺 英文通用名：Lenalidomide 商品名称：Zelvina
剂型：胶囊
规格：10 mg胶囊
用法用量：推荐起始剂量为 10 mg QD 连续口服给药（重复28 天周期的D1-D28）。在3 个周期的来那度胺维持治疗后，如果耐受，可以将剂量增加至15 mg QD 口服给药。对于 CrCL 为30-60 mL/min 的受试者，来那度胺的推荐起始剂量为5 mg QD。
用药时程：28天一个周期，直至疾病进展或其它方案规定的需要永久终止研究治疗的情况。
规格：10 mg胶囊
用法用量：推荐起始剂量为 10 mg QD 连续口服给药（重复28 天周期的D1-D28）。在3 个周期的来那度胺维持治疗后，如果耐受，可以将剂量增加至15 mg QD 口服给药。对于 CrCL 为30-60 mL/min 的受试者，来那度胺的推荐起始剂量为5 mg QD。
用药时程：28天一个周期，直至疾病进展或其它方案规定的需要永久终止研究治疗的情况。
中文通用名：来那度胺 英文通用名：Lenalidomide 商品名称：Zelvina
剂型：胶囊
规格：15 mg胶囊
用法用量：推荐起始剂量为 10 mg QD 连续口服给药（重复28 天周期的D1-D28）。在3 个周期的来那度胺维持治疗后，如果耐受，可以将剂量增加至15 mg QD 口服给药。对于 CrCL 为30-60 mL/min 的受试者，来那度胺的推荐起始剂量为5 mg QD。
用药时程：28天一个周期，直至疾病进展或其它方案规定的需要永久终止研究治疗的情况。
规格：15 mg胶囊
用法用量：推荐起始剂量为 10 mg QD 连续口服给药（重复28 天周期的D1-D28）。在3 个周期的来那度胺维持治疗后，如果耐受，可以将剂量增加至15 mg QD 口服给药。对于 CrCL 为30-60 mL/min 的受试者，来那度胺的推荐起始剂量为5 mg QD。
用药时程：28天一个周期，直至疾病进展或其它方案规定的需要永久终止研究治疗的情况。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- BICR 根据IMWG 评价的无进展生存期(PFS)评价时间：主要研究完成日期（PCD）指标类型：有效性指标
- 根据国际骨髓瘤工作组(IMWG) 通过二代测序(NGS) 评价的随机化后12 个月时的微小残留病灶(MRD) 阴性率评价时间：主要研究完成日期（PCD）指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 总生存期(OS)评价时间：主要研究完成日期（PCD）指标类型：有效性指标
- 随机化后24个月时的持续MRD阴性率 研究者评价的PFS、PFS2 总体MRD阴性率、MRD阴性持续时间和持续MRD阴性率 BICR和研究者评价的CRR、DOCR评价时间：主要研究完成日期（PCD）指标类型：有效性指标
- 根据 NCI CTCAE 5.0 版分级的AE 和实验室检查异常 -根据 ASTCT 标准评价的CRS 和ICANS 严重程度评价时间：主要研究完成日期（PCD）指标类型：安全性指标
- 给药前和给药后Elranatamab 浓度评价时间：主要研究完成日期（PCD）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 针对 Elranatamab 的 ADA 和NAb评价时间：主要研究完成日期（PCD）指标类型：有效性指标+安全性指标
- EORTC QLQ-C30 和MY20评价时间：主要研究完成日期（PCD）指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-03-31
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-06-09
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-07-13
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-09-14
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-07-22
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-07-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231833
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 夏冠男
- 首次公示信息日期
- 2023-06-21
- 申请人名称
- Pfizer Inc/辉瑞投资有限公司/Pharmacia & Upjohn Company LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231833
- 药物名称
- elranatamab 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 新诊断多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 一项在新诊断多发性骨髓瘤患者接受自体干细胞移植后比较 Elranatamab (PF-06863135) 与来那度胺的随机、双臂、III 期研究
- 试验通俗题目
- 一项在新诊断多发性骨髓瘤患者移植后比较Elranatamab 与来那度胺的III 期研究
- 试验方案编号
- C1071007
- 方案最新版本号
- 方案修正案7
- 版本日期
- 2025-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否