LP-168片在健康受试者中的食物影响研究

1.1) 受试者无严重消化系统（如炎性肠道疾病、慢性腹泻、克罗恩病、影响胃排空的植物神经功能紊乱）、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系统疾病史和肿瘤病史
2.2) 受试者须同意自签署知情书至最后一次给药后90天内完全禁欲或采用有效的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法）且期间无捐精或捐卵计划；若女性受试者正在使用激素类避孕药，需在首次给药前>14天停药并至少采用上述一种避孕措施
3.签署知情同意书时年龄在18—45周岁（含），男性或女性
4.男性体重≥50.00 kg或女性体重≥45.00kg，且体重指数（BMI）在18.00—28.00 kg/ m2（含），BMI=体重（kg）/身高2（m2）
5.能够理解和遵守方案要求
6.自愿参加该研究并签署知情同意书

1.生命体征、体格检查或实验室检查等筛选期检查异常有临床意义，且可能增加受试者参与研究风险或影响研究科学性的
2. 心电图或心肌酶谱检查结果异常，包括但不限于：QTcF≥450ms（采用Fridericia公式进行校正，QTcF=QT/(RR/1000)1/3，RR=60/HR）或心电图及心肌酶谱检查异常且经临床医生判断有临床意义者
3. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体有一项检测显阳性
4. 试验药物给药前2周内使用任何系统性药物（包括任何疫苗、处方药、非处方药、中草药、特殊医学用途配方食品、保健品）
5. 试验药物给药前24小时摄取了任何含咖啡因、茶、酒精或富含黄嘌呤的食物或饮料
6. 试验药物给药前28天服用过或在研究期间需要服用已知改变肝酶活性的药物
7. 试验药物给药前1周内摄入过已知会改变肝酶活性的饮食（包括火龙果、西柚、杨桃等食物及其果汁饮品）及烟草（包括电子烟），或有剧烈运动
8. 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的情况
9. 具有生育潜能的女性妊娠试验检查结果阳性或处于哺乳期的女性
10. 有嗜烟史（筛选前3个月内吸烟>5支/天），或尼古丁筛查阳性者
11. 有嗜酒史（每周饮酒14杯以上，每杯相当于360 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml白酒），或呼气式酒精检测阳性者
12. 有药物滥用/吸毒史，或者药物滥用筛查阳性者
13. 已知存在任何需要药物治疗的过敏反应史（药物或食物）或患有变态反应性疾病者
14. 筛选前3个月内参与献血或失血≥400 ml者，或计划在研究期间及研究结束后3个月内参与献血者
15. 筛选前6个月内接受过手术或预期参加研究期间需要手术或住院治疗者
16. 筛选前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其它药物或医疗器械临床研究
17. 受试者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求
18. 研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况