评估 FTC001在健康受试者中的安全性和耐受性的临床Ⅰ期研究

1.年龄 18-55 周岁健康男性或女性
2.筛选时体重质量指数(BMI)≥18 kg/m2 ，≤30kg/m2；
3.对于女性受试者：
a) 无生育潜力，包括筛选访视前至少6周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12个月（经促卵泡激素（FSH）水平≥40 IU/L确认绝经） ，或
b) 有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前30天、研究期间和给药后6个月内使用高效物理避孕措施(包括受试者及其配偶)，且在筛选访视和D-1时，血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子；
4.对于男性受试者，必须同意在给药前30天、研究期间和给药后6个月期间使用高效物理避孕措施(包括受试者及其配偶)。男性受试者在此期间不得捐献精子；
5.自愿参加并签署知情同意书者。

1.已知或者怀疑对生物制品不耐受或存在超敏反应，或者已知对鼠源、嵌合、人源的蛋白、单克隆抗体、抗体片段以及本试验药物的其他成分及其辅料过敏者；
2. 筛选时患有研究者认为不适合参加本研究的疾病，包括但不限于心血管疾病、神经肌肉疾病、血液学疾病、呼吸系统疾病、免疫不全、肝脏或消化道疾病、神经疾病、眼科疾病、肾脏或尿道疾病、或者皮肤疾病；
3. 有恶性肿瘤病史者；
4. 具有严重精神病史或家族史者；
5. 筛选时患有活动性急性或者慢性感染，或者潜伏性感染，或者有活动性或潜伏性机会性感染者；
6. 筛选前2个月内发生过严重感染、因感染入院治疗或者因感染静脉注射抗生素治疗者；
7. 筛选前3个月内进行过大手术或者有重大创伤者；
8. 在给药前4周及试验期间有手术计划者；
9. 12导联心电图异常且有临床意义，或男性QTcF间期（Fridericia校正）＞450 ms，或女性＞470 ms；血清谷草转氨酶（ALT）或谷丙转氨酶（AST）＞1.2倍正常值上限（ULN）；血清肌酐清除率（Ccr）< 90 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；其他生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义；
10. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人体免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体特异抗体阳性者；
11. 尿药筛查阳性者或在过去一年内有药物滥用史者；
12. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5 支的吸烟者；
13. 给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；或烟碱检查阳性者；
14. 筛选前3个月内酗酒(每周喝酒超过 14 单位酒精：1单位=啤酒约285 mL，或烈酒约25 mL，或葡萄酒约100 mL)者
15. 给药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
16. 筛选前3个月内饮用过量(一天8杯以上，1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
17. 在筛选前3个月内服用过试验药物或参加过其他的药物临床试验；
18. 在给药前14天内服用了任何处方药；
19. 在给药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
20. 在筛选前2个月内献血或大量失血(>400 mL)，或计划在研究期间献血或血液成份者；
21. 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。