海博麦布片与华法林钠片药物相互作用研究

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁，健康男性受试者；
3.受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含临界值）；
4.在筛选期至最后一次给药后3个月内无生育计划，无捐精计划，且自愿采取有效的避孕措施。

1.筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
2. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
3. 有药物、食物或其他物质过敏史，或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）或对本品中任何成分过敏者；
4. 既往有出血风险高的疾病证据或病史；
5. 筛选前3个月内有手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
6. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 ml酒精含量为5%的啤酒或25 ml酒精含量为40%的烈酒或85 ml酒精含量为12%的葡萄酒）；
7. 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量＞5支者；
8. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
9. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
10. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
11. 筛选前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 ml者；
12. 滥用药物者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
13. 筛选前30天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、营养保健品、维生素类等）者；
14. 筛选前30天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
15. 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
16. 生命体征异常有临床意义者，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
17. 入组前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
18. 酒精呼气试验阳性或滥用药物筛查阳性者；
19. 研究者认为任何有不适宜参加本试验的其他因素。