登记概览
- 登记号
- CTR20231845
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II期、III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业股份有限公司
完整专业题目
评估注射用金纳单抗治疗活动性全身型幼年特发性关节炎有效性和安全性的多中心、随机的II/III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-11
- 首次公示信息日期
- 2023-06-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 221 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市浙江省 · 温州市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市云南省 · 昆明市河北省 · 石家庄市江西省 · 南昌市山西省 · 太原市浙江省 · 宁波市另有 6 个地区
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李彩凤
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙利
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：卢美萍
- 西安儿童医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李小青
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘翠华
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：封其华
- 南京儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：俞海国
- 温州医学大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：郑雯洁
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张伟
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李志辉
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐雪梅
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杜悦
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨思睿
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾萍
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡秀芬
- 昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赵波
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赖建铭
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：戎赞华
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘小惠
- 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑少玲
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：茹晋丽
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张建江
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：檀卫平
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 宁波大学附属妇女儿童医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：吴菱
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吴小川
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陶于洪
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王亚军
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫汉有
- 中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈名武
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郑荣秀
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李萍
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李玉峰
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王慧
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：沈海丽
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄文彦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐丽君
- 申请人名称
- 长春金赛药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 唐丽君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
- 姓名
- 李彩凤
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100033
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190319,CTR20202307
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci048-201
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-12-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价注射用金纳单抗在全身型幼年特发性关节炎（sJIA）受试者中的有效性。
次要目的：
评价注射用金纳单抗在sJIA患者中的安全性；
评价注射用金纳单抗的免疫原性。
评价注射用金纳单抗在全身型幼年特发性关节炎（sJIA）受试者中的有效性。
次要目的：
评价注射用金纳单抗在sJIA患者中的安全性；
评价注射用金纳单抗的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II期、III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男、女不限，入选前年龄≥2岁并<18岁；
2.筛选前已根据2001年国际风湿病学会联盟（ILAR）分类诊断标准确诊sJIA≥2个月；
3.同意在整个研究期间以及治疗结束后6个月内采取有效手段进行避孕。
2.筛选前已根据2001年国际风湿病学会联盟（ILAR）分类诊断标准确诊sJIA≥2个月；
3.同意在整个研究期间以及治疗结束后6个月内采取有效手段进行避孕。
排除标准
1.妊娠期或哺乳期的女性受试者；
2. 存在对研究药物或对类似结构分子的过敏反应史；不能进行肌内注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜；
3. 筛选前6个月内存在心包炎，心肌炎，浆膜炎，细菌性心脏瓣膜或心内膜炎等病史；
4. 筛选前6个月内诊断过MAS，或筛选时存在相关的症状、体征，经研究者评估怀疑存在MAS者；
5. 患有间质性肺病、肺纤维化、肺泡蛋白沉积症或肺动脉高压等病史者；筛选前6 个月内存在需要胃肠外使用糖皮质激素治疗的哮喘 ；筛选前6 个月内存在需要药物干预的特应性皮炎；
6. 存在潜伏性结核感染或活动性结核的受试者[不包括筛选期结核菌素试验（PPD试验）弱阳性（硬结为5~9 mm），但胸部X片（或肺部CT）阴性者]；
2. 存在对研究药物或对类似结构分子的过敏反应史；不能进行肌内注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜；
3. 筛选前6个月内存在心包炎，心肌炎，浆膜炎，细菌性心脏瓣膜或心内膜炎等病史；
4. 筛选前6个月内诊断过MAS，或筛选时存在相关的症状、体征，经研究者评估怀疑存在MAS者；
5. 患有间质性肺病、肺纤维化、肺泡蛋白沉积症或肺动脉高压等病史者；筛选前6 个月内存在需要胃肠外使用糖皮质激素治疗的哮喘 ；筛选前6 个月内存在需要药物干预的特应性皮炎；
6. 存在潜伏性结核感染或活动性结核的受试者[不包括筛选期结核菌素试验（PPD试验）弱阳性（硬结为5~9 mm），但胸部X片（或肺部CT）阴性者]；
试验用药
中文通用名：注射用金纳单抗： 英文通用名：Genakumab for Injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：150mg/瓶
用法用量：皮下注射
(1)3.0mg/kg (2)4.0mg/kg
用药时程：q4w，用药30次
规格：150mg/瓶
用法用量：皮下注射
(1)3.0mg/kg (2)4.0mg/kg
用药时程：q4w，用药30次
对照用药
中文通用名：托珠单抗注射液 英文通用名：Tocilizumab Injection 商品名称：雅美罗
剂型：注射剂
规格：80mg/4ml
用法用量：静脉输注；
（1）体重<30 kg予12 mg/kg
（2）体重≥30 kg予8 mg/kg
用药时程：q4w，用药12次
规格：80mg/4ml
用法用量：静脉输注；
（1）体重<30 kg予12 mg/kg
（2）体重≥30 kg予8 mg/kg
用药时程：q4w，用药12次
中文通用名：注射用金纳单抗空白辅料（安慰剂） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：150mg/瓶
用法用量：皮下注射；
（1）3.0mg/kg
（2）4.0mg/kg
用药时程：q4w，用药12次
规格：150mg/瓶
用法用量：皮下注射；
（1）3.0mg/kg
（2）4.0mg/kg
用药时程：q4w，用药12次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- D28改良JIA ACR Ped 30应答的受试者比例评价时间：导入治疗期D28指标类型：有效性指标
- 随机至首次复发时间评价时间：双盲撤药期给药后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 糖皮质激素减量成功的受试者比例评价时间：治疗期结束时指标类型：有效性指标
- 糖皮质激素停用的受试者比例评价时间：治疗期结束时指标类型：有效性指标
- 不良事件、临床安全性实验室检查、心电图、生命体征、以及常规体格检查评价时间：每个访视指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（ADA）发生率和中和抗体（NAb）发生率评价时间：按照方案采样点指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-05-23
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-09
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-19
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-07-23
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-16
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231845
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐丽君
- 首次公示信息日期
- 2023-06-19
- 申请人名称
- 长春金赛药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231845
- 相关登记号
- CTR20190319,CTR20202307
- 药物名称
- 注射用金纳单抗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 全身型幼年特发性关节炎
- 试验专业题目
- 评估注射用金纳单抗治疗活动性全身型幼年特发性关节炎有效性和安全性的多中心、随机的II/III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估注射用金纳单抗治疗活动性全身型幼年特发性关节炎有效性和安全性的II/III期临床研究
- 试验方案编号
- GenSci048-201
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-12-11
- 方案是否为联合用药
- 否