评估FP002在晚期恶性肿瘤受试者中的1期临床研究

1.签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究方案；
2.年龄≥18岁；
3.预期寿命>3个月；
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2；
5.在筛选时和研究治疗首次给药前7天内证实具有良好的器官功能和骨髓功能；
6.组织学或细胞学证实为恶性肿瘤受试者；
7.标准治疗失败或不耐受或缺乏有效治疗方法的晚期实体瘤受试者；
8.既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（根据NCI CTCAE v5.0判断）；
9.至少有一个可测量的病灶（根据RECIST v1.1评估）。

1.既往接受过其他抗CD47或者抗SIRPα治疗；
2. 既往接受过器官或组织异基因移植，造血干细胞移植除外；
3. 在开始使用研究药物前4周内，接受过其他试验用药物治疗；
4. 入组前14天内因重度感染需要住院或静脉输注抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物；
5. 首次给药前4周或5个半衰期内接受过化疗，或者4周内接受过免疫治疗、根治性放疗或大手术，或者2周内针对病灶进行了姑息性局部放疗；
6. 过去2年内患有活动性的需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
7. 在研究治疗首次给药前30天内，经认证的核酸检测显示严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）呈阳性；
8. 存在活动性脑转移病灶（CNS）；
9. 存在脑干、脑膜转移，脊髓转移或压迫；
10. 心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病；
11. 活动性丙型肝炎感染或乙型肝炎感染；
12. 在研究治疗首次给药前30天内接种过活疫苗；
13. 已知对FP002原料药或非活性成分过敏；
14. 有其他恶性肿瘤病史，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或完整切除的宫颈原位癌除外；
15. 已知有遗传性或获得性出血性疾病；
16. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
17. 存在研究者认为不适合参与研究的任何其他身体疾病、精神疾病、家庭情况、社会原因；
18. 研究首次用药前2周内，每天需要接受皮质类固醇治疗；
19. 研究治疗首次用药前7天内处于哺乳期或通过妊娠试验证实怀孕的女性。在研究期间以及最后一剂研究药物使用后至少7个月内，拒绝使用适当的避孕方法者。