磷酸西格列汀片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性临床试验

1.1) 年龄为 18～60 周岁（含临界值）的男性或女性；
2) 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在 19～26 kg/m2（含 19 和
26）范围内，体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]；
3) 筛选期体格检查、心电图、生命体征、X 光胸片、实验室检查项目及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意者；
4) 同意从筛选前14天内至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划；
5) 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
6) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.1) （筛选期问诊/入住问诊）已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史；
2) （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；
3) 人体免疫缺陷病毒抗原抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体，任何一项检查结果为阳性者；
4) （筛选期问诊/入住问诊）药物滥用、尿液多项毒品联合检测阳性者；
5) 肌酐清除率＜80 mL/min；
6) 空腹血糖超出正常值范围者，和（或）（筛选期问诊/入住问诊）有低血糖史者；有晕厥或黒朦病史者；
7) （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或 48 小时内吸食过烟草或使用过
烟草产品者；
8) （筛选期问诊/入住问诊）试验前 90 天内有献血超过400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验
期间献血或血液成份者；
9) （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药，和/或首次给药前 2
周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
10) （筛选期问诊/入住问诊）筛选前 3 个月内饮用过量（8杯/日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物
11) 妊娠试验 HCG 为阳性的女性；
12) （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验者；
13) 心率 <50 次/分或 >100 次/分； 收缩压 <90 mmHg 或＞ 140 mmHg，舒张压 <60mmHg 或 ＞90 mmHg；
14) 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
15) 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者；