登记概览
- 登记号
- CTR20231861
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的开放标签、随机对照 III 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-23
- 首次公示信息日期
- 2023-06-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 584 人；
- 已入组人数
- 国内: 589 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 118 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市山东省 · 济南市北京市 · 北京市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 桂林市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市广东省 · 深圳市四川省 · 成都市广东省 · 江门市广东省 · 中山市另有 47 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓玲
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈军
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭其森
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘喆
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：项轶
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒋玮
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋启斌
其余 94 家登记机构展开查看完整名单
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢丛华
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：常建华
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘咏梅
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王铭辉
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：林大任
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：彭杰文
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：覃莉
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：许飞
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：谭薇
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：石金升
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：戴秀梅
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：戴元荣
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张志红
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：孙江涛
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：凡治国
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：王燕
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：姜军
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张燕军
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：侯小明
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邓治平
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：雷开键
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：陈思林
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：马代远
- 内江市第一人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：黄思思
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨磊
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：宋永祥
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：李娜
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：解华
- 沈阳市第五人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：肖家雯
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵敏
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李竟长
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：覃雪军
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴志军
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：汪步海
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈虹
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：牛红蕊
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪子书
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：章龙珍
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李杰
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：王鸿彪
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 沈阳市第十人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李茵茵
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：叶书成
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈波
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任必勇
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：马惠文
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：田辉
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴国武
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：高永丽
- 福建省福州肺科医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈群
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱学强
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭卉
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：宋飞雪
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈恩国
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：王斌
- 广元市中心医院中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者：韩云炜
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张羽
- 泰安中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：朱兆峰
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：苏春霞
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：冯健
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：胡金龙
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：葛凤娟
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：白俊
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何朗
- 广元市中心医院中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者：曾茄
- 贵港市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 贵港市 · 研究者：潘琦津
- 濮阳油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：李慎柯
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：江冠铭
- 玉林市红十字会医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：张九进
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：赵亚宁
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：宋子正
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：杨俊泉
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：熊伟
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：刘宇
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨懿
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：杨光华
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：孔晋亮
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：何思思
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10层
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510050
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212811
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SI-B001-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-05-23
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1. 主要目的：评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的总生存期（OS）获益；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益。2. 次要目的：评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛在治疗过程中不良事件（TEAE）和药物相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价SI-B001的药代动力学（PK）特征；评价SI-B001的免疫原性特征；受试者生活质量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄≥18岁且≤80岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；
6.受试者须同意在筛选期完成ctDNA检测；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体能状态评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用白蛋白、集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
13.尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
2.性别不限；
3.年龄≥18岁且≤80岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；
6.受试者须同意在筛选期完成ctDNA检测；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体能状态评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用白蛋白、集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
13.尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1.既往使用过多西他赛的患者；
2. 经组织学或细胞学检查确诊的除肺鳞癌、肺腺癌外的其他非小细胞肺癌患者；
3. 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等，2周内使用过姑息性放疗、NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
4. 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
5. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
6. 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
7. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
8. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
9. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
10. 既往和目前有 ILD、药物相关肺炎、放射性肺炎等临床表现或高危险因素者；
11. 有未经治疗的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎/或脊髓压迫；
12. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对SI-B001及本试验选用的化疗药物的任何辅料成分过敏的患者；
13. 有自体或异体干细胞移植、器官移植史；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
15. 首次研究药物给药前 4 周内，发生过严重感染；
16. 首次研究药物给药前 4 周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
17. 首次给药前4周内接受过其它临床试验药物或治疗；
18. 有严重的神经系统或精神疾病病史;
19. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包裹胸部大血管或心包、心脏；
20. 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
21. 签署知情前4周内存在咳血或咯血，但不排除痰中带血者；
22. 既往对抗体治疗存在严重输液反应（CTCAE分级≥3级）；
23. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
24. 肠梗阻、炎症性肠病、广泛肠切除病史或慢性腹泻；
25. 计划接种或首次给药前30天内接种活疫苗的受试者；
26. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
2. 经组织学或细胞学检查确诊的除肺鳞癌、肺腺癌外的其他非小细胞肺癌患者；
3. 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等，2周内使用过姑息性放疗、NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
4. 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
5. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
6. 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
7. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
8. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
9. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
10. 既往和目前有 ILD、药物相关肺炎、放射性肺炎等临床表现或高危险因素者；
11. 有未经治疗的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎/或脊髓压迫；
12. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对SI-B001及本试验选用的化疗药物的任何辅料成分过敏的患者；
13. 有自体或异体干细胞移植、器官移植史；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
15. 首次研究药物给药前 4 周内，发生过严重感染；
16. 首次研究药物给药前 4 周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
17. 首次给药前4周内接受过其它临床试验药物或治疗；
18. 有严重的神经系统或精神疾病病史;
19. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包裹胸部大血管或心包、心脏；
20. 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
21. 签署知情前4周内存在咳血或咯血，但不排除痰中带血者；
22. 既往对抗体治疗存在严重输液反应（CTCAE分级≥3级）；
23. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
24. 肠梗阻、炎症性肠病、广泛肠切除病史或慢性腹泻；
25. 计划接种或首次给药前30天内接种活疫苗的受试者；
26. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：SI-B001双特异性抗体注射液： 英文通用名：SI-B001 bispecific antibody injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：（200mg/20ml）瓶
用法用量：冲击剂量16mg/kg，维持剂量9mg/kg，首次静脉滴注120 min±10min，后续给药可60-120 min滴注完。
用药时程：每周给药一次（QW）给药，3周为一个周期。至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
规格：（200mg/20ml）瓶
用法用量：冲击剂量16mg/kg，维持剂量9mg/kg，首次静脉滴注120 min±10min，后续给药可60-120 min滴注完。
用药时程：每周给药一次（QW）给药，3周为一个周期。至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：多帕菲
剂型：注射液
规格：0.5ml：20mg
用法用量：75 mg/m2，静脉滴注给药，每次滴注约60min。
用药时程：每3周给药一次（Q3W），3周为1个周期，直至疾病进展、或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
规格：0.5ml：20mg
用法用量：75 mg/m2，静脉滴注给药，每次滴注约60min。
用药时程：每3周给药一次（Q3W），3周为1个周期，直至疾病进展、或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：多帕菲
剂型：注射液
规格：0.5ml：20mg
用法用量：75 mg/m2，静脉滴注给药，每次滴注约60min。
用药时程：每3周给药一次（Q3W），3周为1个周期，直至疾病进展、或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
规格：0.5ml：20mg
用法用量：75 mg/m2，静脉滴注给药，每次滴注约60min。
用药时程：每3周给药一次（Q3W），3周为1个周期，直至疾病进展、或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：安全性访视结束之后，直至受试者死亡、失访或由申办方终止研究，以先发生的为准。指标类型：有效性指标
- BICR基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）评价时间：安全性访视结束之日后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 研究者基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）评价时间：安全性访视结束之日后指标类型：有效性指标
- BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：筛选期评估1次，自开始用药起，第一周期（21天）至后续周期（21天）每6周±7天评估1次，获知或决定终止治疗后7天内。指标类型：有效性指标
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度评价时间：筛选期至安全性访视指标类型：安全性指标
- 药代动力学（PK）特征评价时间：前三个周期每次SI-B001给药前-4h内、给药结束后即刻+15min内，后续每个奇数周期SI-B001给药前-4h内、给药结束后即刻+15min内。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：抗SI-B001抗体、抗SI-B001中和抗体评价时间：每个奇数周期SI-B001第一次给药前4h内，终止治疗后七天内。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基于EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13量表评估受试者治疗后的生活质量评价时间：C1D1首次给药前评估1次；用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；终止治疗时进行一次；安全性访视时进行一次。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-03-22
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-07-26
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-01-31
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-09-10
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-06-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231861
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2023-06-21
- 申请人名称
- 四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231861
- 相关登记号
- CTR20212811
- 药物名称
- SI-B001双特异性抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌
- 试验专业题目
- SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的开放标签、随机对照 III 期临床研究
- 试验通俗题目
- SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的 III 期临床研究
- 试验方案编号
- SI-B001-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-05-23
- 方案是否为联合用药
- 是