登记概览
- 登记号
- CTR20231863
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业股份有限公司
完整专业题目
评估注射用金纳单抗用于急性痛风性关节炎一线治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-12
- 首次公示信息日期
- 2023-06-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-21；
- 试验完成日期
- 国内：2024-02-28；
- 目标入组人数
- 国内: 106 人；
- 已入组人数
- 国内: 125 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 125 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 湖州市江苏省 · 苏州市江苏省 · 淮安市江苏省 · 扬州市江苏省 · 无锡市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市湖南省 · 株洲市湖南省 · 湘潭市湖北省 · 武汉市山东省 · 滨州市山东省 · 青岛市山东省 · 济宁市山东省 · 临沂市山东省 · 济南市山西省 · 太原市山西省 · 运城市黑龙江省 · 齐齐哈尔市吉林省 · 长春市另有 19 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹和建
- 上海中医药大学附属岳阳医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛鸾
- 湖州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：秦理
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘志纯
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：魏华
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：袁风红
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱龙
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：陈琳洁
- 株洲中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：成建钊
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董凌莉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄安斌
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王学彬
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李长贵
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李树杰
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张振春
- 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李清初
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：傅自力
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：杜正福
- 齐齐哈尔第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：李荣滨
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈琳
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：于静
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张宁
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：谷占卿
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：勾威
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭洪涛
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：吴洁
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨磊
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李荣平
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段利华
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐健
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：曾家顺
- 宜宾市第一人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：李江涛
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杨静
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：尚华
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洋
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：洪小平
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李燕林
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：雷玲
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：李娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘廷
- 申请人名称
- 长春金赛药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘廷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号
- 联系人邮编
- 132200
主要研究者信息
- 姓名
- 邹和建
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号上海华山医院
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210624,CTR20213164,CTR20223136
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci 048-203
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价注射用金纳单抗在急性痛风性关节炎患者一线治疗中的有效性。
次要目的：
评价注射用金纳单抗在急性痛风性关节炎患者中的安全性；
评价注射用金纳单抗皮下注射的免疫原性。
评价注射用金纳单抗在急性痛风性关节炎患者一线治疗中的有效性。
次要目的：
评价注射用金纳单抗在急性痛风性关节炎患者中的安全性；
评价注射用金纳单抗皮下注射的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
2.18周岁 ≤ 年龄 ≤ 75周岁，男女均可；
3.体重指数（BMI）≤ 40 kg/m2；
4.根据美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准诊断为痛风的患者；
5.距筛选前1年内有≥2次痛风急性发作；
6.当前的急性痛风发作在筛选期前3天内发生；
7.筛选期靶关节疼痛程度VAS≥ 50 mm（VAS 0-100mm）；
8.愿意在研究期间遵循方案的规定进行降尿酸治疗（ULT）。
2.18周岁 ≤ 年龄 ≤ 75周岁，男女均可；
3.体重指数（BMI）≤ 40 kg/m2；
4.根据美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准诊断为痛风的患者；
5.距筛选前1年内有≥2次痛风急性发作；
6.当前的急性痛风发作在筛选期前3天内发生；
7.筛选期靶关节疼痛程度VAS≥ 50 mm（VAS 0-100mm）；
8.愿意在研究期间遵循方案的规定进行降尿酸治疗（ULT）。
排除标准
1.存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；或服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者；
2. 既往痛风发作使用依托考昔显示不耐受、疗效不佳；
3. 接受过以下任何药物或治疗措施者：
– 在随机前4小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚；
– 在随机前6小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋/冷冻包；
– 在随机前12小时内使用了塞来昔布、萘普生、洛索洛芬、洛芬待因或秋水仙碱；
– 在随机前24小时内使用了≥ 10 mg强的松或相当剂量的激素；
– 在随机前24小时内使用了美洛昔康、依托考昔或其他短效止痛药等。
4. 存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向，或需要进行抗凝治疗者；
5. 诊断为继发性痛风者；
6. 诊断或怀疑为类风湿关节炎、感染/脓毒性关节炎，存在可能混淆受累关节评估的其他疾病等；
7. 筛选前7天内存在需要采用全身用药控制的感染；
8. 筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，筛选前2周内接种新冠疫苗者，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
9. 筛选前5年内患有癌症；
10. 既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗；既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植；
11. 存在严重的免疫缺陷病史；
12. 有活动性消化性溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血患者；
13. 确诊为活动性结核感染：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染；
14. 接受肾脏透析的患者；
15. 白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于研究中心检测正常值下限;
16. 筛选期血HCG阳性女性；哺乳期女性；
17. 女性受试者不同意在从签署知情同意书至末次用药后6个月内，使用充分且有效的避孕措施者，除外绝经或子宫切除的受试者；
18. 筛选前1个月内使用过研究性药物或参与过其它临床试验；
19. 存在吸毒和/或酗酒史或精神障碍史；
20. 经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况。
2. 既往痛风发作使用依托考昔显示不耐受、疗效不佳；
3. 接受过以下任何药物或治疗措施者：
– 在随机前4小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚；
– 在随机前6小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋/冷冻包；
– 在随机前12小时内使用了塞来昔布、萘普生、洛索洛芬、洛芬待因或秋水仙碱；
– 在随机前24小时内使用了≥ 10 mg强的松或相当剂量的激素；
– 在随机前24小时内使用了美洛昔康、依托考昔或其他短效止痛药等。
4. 存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向，或需要进行抗凝治疗者；
5. 诊断为继发性痛风者；
6. 诊断或怀疑为类风湿关节炎、感染/脓毒性关节炎，存在可能混淆受累关节评估的其他疾病等；
7. 筛选前7天内存在需要采用全身用药控制的感染；
8. 筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，筛选前2周内接种新冠疫苗者，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
9. 筛选前5年内患有癌症；
10. 既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗；既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植；
11. 存在严重的免疫缺陷病史；
12. 有活动性消化性溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血患者；
13. 确诊为活动性结核感染：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染；
14. 接受肾脏透析的患者；
15. 白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于研究中心检测正常值下限;
16. 筛选期血HCG阳性女性；哺乳期女性；
17. 女性受试者不同意在从签署知情同意书至末次用药后6个月内，使用充分且有效的避孕措施者，除外绝经或子宫切除的受试者；
18. 筛选前1个月内使用过研究性药物或参与过其它临床试验；
19. 存在吸毒和/或酗酒史或精神障碍史；
20. 经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况。
试验用药
中文通用名：注射用金纳单抗： 英文通用名：Genakumab for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/瓶
用法用量：皮下注射200mg。
用药时程：单次给药
规格：150mg/瓶
用法用量：皮下注射200mg。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：依托考昔片 英文通用名：Etoricoxib Tablets 商品名称：安信康
剂型：片剂
规格：60 mg/片
用法用量：口服；120mg
用药时程：每日一次，最长不超过8天
规格：60 mg/片
用法用量：口服；120mg
用药时程：每日一次，最长不超过8天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 靶关节的疼痛VAS评分（0-100mm）较基线的变化评价时间：治疗后72h指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 采用疼痛VAS（0-100mm）评分评价给药后6h、24h、48h、72h和7天（研究第8天）基线靶关节的疼痛程度；评价时间：给药后6h、24h、48h、72h和7天（研究第8天）指标类型：有效性指标
- 采用疼痛VAS（0-100mm）评分评价给药后6h、24h、48h和7天（研究第8天）基线靶关节疼痛程度较基线的变化；评价时间：给药后6h、24h、48h和7天（研究第8天）指标类型：有效性指标
- 基线靶关节的疼痛程度首次下降至≤基线50%的时间（采用VAS 0-100mm评估）评价时间：治疗12周内指标类型：有效性指标
- 基线靶关节的疼痛VAS评分首次下降至≤30mm的时间；评价时间：治疗12周内指标类型：有效性指标
- 基线靶关节的疼痛VAS评分首次下降至≤10mm的时间；评价时间：治疗12周内指标类型：有效性指标
- 采用补救治疗的比例；评价时间：治疗12周内指标类型：有效性指标
- 评价急性痛风复发： 治疗期间内痛风复发的患者比例； 治疗期间内基线至首次复发的时间；评价时间：治疗12周内指标类型：有效性指标
- 安全性指标： 不良事件、临床安全性实验室检查、心电图、生命体征以及常规体格检查；评价时间：治疗12周内指标类型：安全性指标
- 免疫原性： 抗药抗体（ADA）发生率和中和抗体（Nab）发生率。评价时间：治疗12周内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-06-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-04-26
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231863
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘廷
- 首次公示信息日期
- 2023-06-25
- 申请人名称
- 长春金赛药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231863
- 相关登记号
- CTR20210624,CTR20213164,CTR20223136
- 药物名称
- 注射用金纳单抗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性痛风性关节炎
- 试验专业题目
- 评估注射用金纳单抗用于急性痛风性关节炎一线治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评估注射用金纳单抗治疗急性痛风性关节炎的II期临床试验
- 试验方案编号
- GenSci 048-203
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否