登记概览
- 登记号
- CTR20231881
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类(规则标签)
- 申请人
- 北京泽辉辰星生物科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-23
- 首次公示信息日期
- 2023-07-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2023-09-21;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 45 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市宁夏回族自治区 · 银川市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:代华平
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者:陈娟
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:曹孟淑
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:张惠兰
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:张国俊
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:杨俊玲
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:罗群
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:孙武装
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈方严
- 申请人名称
- 北京泽辉辰星生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈方严
- 联系人座机
- [已移除电话]-8007
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区北四环中路27号盘古写字楼A座6层
- 联系人邮编
- 100101
主要研究者信息
- 姓名
- 代华平
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2300072
- 试验方案编号
- ZH901-323
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-04-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:评价CAStem细胞注射液治疗AE-ILD的初步有效性。
次要目的:评价CAStem细胞注射液治疗AE-ILD的安全性。
探索性目的:探索CAStem细胞注射液治疗前后外周血生物标志物浓度变化与疗效的潜在关系。
次要目的:评价CAStem细胞注射液治疗AE-ILD的安全性。
探索性目的:探索CAStem细胞注射液治疗前后外周血生物标志物浓度变化与疗效的潜在关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁,≤75岁;
2.对于已经诊断或当前急性呼吸恶化时诊断ILD者,同时符合以下3条标准:
① 急性呼吸恶化的时间通常少于1个月;
② 胸部HRCT证实在原来网状阴影或蜂窝影或牵拉性支气管扩张等纤维化ILD表现背景上出现新的双肺弥漫性磨玻璃影和(或)实变影;
③ 呼吸困难的恶化不能用心力衰竭或液体负荷过重解释;
3.自愿参加本研究,同意遵从临床试验方案要求,并签署知情同意书。
2.对于已经诊断或当前急性呼吸恶化时诊断ILD者,同时符合以下3条标准:
① 急性呼吸恶化的时间通常少于1个月;
② 胸部HRCT证实在原来网状阴影或蜂窝影或牵拉性支气管扩张等纤维化ILD表现背景上出现新的双肺弥漫性磨玻璃影和(或)实变影;
③ 呼吸困难的恶化不能用心力衰竭或液体负荷过重解释;
3.自愿参加本研究,同意遵从临床试验方案要求,并签署知情同意书。
排除标准
1.有严重过敏史,或对试验药物主要活性成分、辅料如人血白蛋白或二甲基亚砜(DMSO)等过敏者;
2. 既往3月内有AE-ILD病史,且研究者认为不适宜参加本试验者;
3. 目前患有严重的气胸或大量的胸腔积液者;
4. WHO分级III或IV级肺动脉高压者;
5. 目前已经诊断肺栓塞者;
6. 目前患有影响血流动力学的心律失常;
7. 正在接受气管插管机械通气者;
8. 正在接受体外膜肺氧合(ECMO)、或连续肾脏替代疗法(CRRT)、多粘菌素B固定纤维血液灌流(PMX-DHP)、血浆置换等任何形式的体外生命支持治疗者;
9. 预计近期进行肺移植者;
10. 患有结缔组织病或系统性血管炎者;
11. 患有其他严重的慢性呼吸系统疾病,如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张症等,或目前伴随任何病因导致的PaCO2 >50mmHg,且研究者认为不适宜参加本试验者;
12. 患有原发性免疫缺陷病者;
13. 患有恶性肿瘤病史,或未给予治疗的重度非典型增生者;
14. 目前患有活动性传染病,包括但不限于人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性,活动性肺结核等,且研究者认为不适宜参加本试验者;
15. 体重指数(BMI)≥35 kg/m2者;
16. 3个月内接受过免疫细胞治疗者;
17. 需要接受免疫抑制治疗的器官移植者;
18. 妊娠或哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性,或不愿意在整个试验期间采取避孕措施的育龄期女性或男性;
19. 开始治疗前28天内使用其他试验药物治疗,且经研究者判定相关试验药物会对本试验药物的安全性和有效性的评估产生干扰者;
20. 研究者认为参加本项研究不符合受试者最大利益者或不适合参与本研究的其他情况,如依从性差等。
2. 既往3月内有AE-ILD病史,且研究者认为不适宜参加本试验者;
3. 目前患有严重的气胸或大量的胸腔积液者;
4. WHO分级III或IV级肺动脉高压者;
5. 目前已经诊断肺栓塞者;
6. 目前患有影响血流动力学的心律失常;
7. 正在接受气管插管机械通气者;
8. 正在接受体外膜肺氧合(ECMO)、或连续肾脏替代疗法(CRRT)、多粘菌素B固定纤维血液灌流(PMX-DHP)、血浆置换等任何形式的体外生命支持治疗者;
9. 预计近期进行肺移植者;
10. 患有结缔组织病或系统性血管炎者;
11. 患有其他严重的慢性呼吸系统疾病,如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张症等,或目前伴随任何病因导致的PaCO2 >50mmHg,且研究者认为不适宜参加本试验者;
12. 患有原发性免疫缺陷病者;
13. 患有恶性肿瘤病史,或未给予治疗的重度非典型增生者;
14. 目前患有活动性传染病,包括但不限于人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性,活动性肺结核等,且研究者认为不适宜参加本试验者;
15. 体重指数(BMI)≥35 kg/m2者;
16. 3个月内接受过免疫细胞治疗者;
17. 需要接受免疫抑制治疗的器官移植者;
18. 妊娠或哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性,或不愿意在整个试验期间采取避孕措施的育龄期女性或男性;
19. 开始治疗前28天内使用其他试验药物治疗,且经研究者判定相关试验药物会对本试验药物的安全性和有效性的评估产生干扰者;
20. 研究者认为参加本项研究不符合受试者最大利益者或不适合参与本研究的其他情况,如依从性差等。
试验用药
中文通用名:CAStem细胞注射液: 英文通用名:CAStem Cell Injection 商品名称:NA
剂型:注射液
规格:5*10^7个细胞/1ml/支
用法用量:细胞复苏后,10倍生理盐水进行配伍,静脉输注给药
用药时程:1周1次,共3次
规格:5*10^7个细胞/1ml/支
用法用量:细胞复苏后,10倍生理盐水进行配伍,静脉输注给药
用药时程:1周1次,共3次
对照用药
中文通用名:CAStem细胞注射液制剂溶液 英文通用名:CAStem cell injection preparation solution 商品名称:NA
剂型:注射液
规格:1ml
用法用量:对照药安慰剂的成分为:65%复方电解质注射液、25% 人血白蛋白(20%)、10%二甲基亚砜。制剂溶液复苏后,10倍生理盐水进行配伍,静脉输注给药
用药时程:1周1次,共3次
规格:1ml
用法用量:对照药安慰剂的成分为:65%复方电解质注射液、25% 人血白蛋白(20%)、10%二甲基亚砜。制剂溶液复苏后,10倍生理盐水进行配伍,静脉输注给药
用药时程:1周1次,共3次
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 总生存率评价时间:3月指标类型:有效性指标
次要终点11 项,展开查看
- 总生存率评价时间:1月,6月,1年指标类型:有效性指标
- AE复发率、 用药后首次AE复发时间、 AE复发次数评价时间:给药后指标类型:有效性指标
- PaO2、氧合指数、P(A-a)O2(3天,10天,28天,)较基线的变化评价时间:给药后指标类型:有效性指标
- 胸部HRCT评分(28天,3月,6月,1年) 较基线的变化评价时间:给药后指标类型:有效性指标
- 肺功能(3月,6月,9月,1年)的改善情况评价时间:给药后指标类型:有效性指标
- 6-MWT(3月,6月,9月,1年)的改善情况评价时间:给药后指标类型:有效性指标
- mMRC(28天、3月,6月,9月,1年)较基线的改善情况评价时间:给药后指标类型:有效性指标
- SGRQ评分(3月,6月,9月,1年)的改善情况评价时间:给药后指标类型:有效性指标
- 生命体征、体格检查、常规实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查)、C反应蛋白、淋巴细胞亚群、补体和免疫球蛋白、肿瘤标志物检测,以及12导联心电图、下肢静脉彩超和其他脏器B超评价时间:给药后指标类型:安全性指标
- 乳酸脱氢酶、C反应蛋白(3天,10天,17天,1月,3月,6月,1年)较基线的改善情况评价时间:给药后指标类型:有效性指标
- 不良结局复合指标(1月,3月)(气管插管有创通气,ECMO,肺移植)的临床获益情况评价时间:给药后指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物(器械)临床试验伦理委员会同意 · 2023-06-03
- 中日友好医院药物(器械)临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231881
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈方严
- 首次公示信息日期
- 2023-07-04
- 申请人名称
- 北京泽辉辰星生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231881
- 药物名称
- CAStem细胞注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2300072
- 适应症
- 间质性肺疾病急性加重
- 试验专业题目
- CAStem细胞注射液治疗间质性肺疾病急性加重
- 试验通俗题目
- CAStem细胞注射液治疗间质性肺疾病急性加重
- 试验方案编号
- ZH901-323
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-04-23
- 方案是否为联合用药
- 否