评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验。（CTR20231882）

登记概览

登记号: CTR20231882
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 合肥今越制药有限公司

完整专业题目

评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-03-14
首次公示信息日期: 2023-06-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-08-05；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-08-05；
试验完成日期: 国内：2024-02-21；

目标入组人数: 国内: 96 人；
已入组人数: 国内: 96 人；
实际入组总人数: 国内: 96 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市江苏省 · 南京市云南省 · 昆明市浙江省 · 杭州市

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛鸾
江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆燕
云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：彭江云
浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王新昌
浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：戴巧定

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 夏伟
申请人名称: 合肥今越制药有限公司
联系人姓名: 夏伟
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 安徽省-合肥市-经济技术开发区紫云路民营科技经济园D号路C座
联系人邮编: 230601

主要研究者信息

姓名: 薛鸾
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市虹口区甘河路110号
邮编: 201203
单位名称: 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXZL2200054
试验方案编号: JY-BKP-II-AGA
方案最新版本号: Ver2.0
版本日期: 2023-03-14
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：以安慰剂对照，评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的有效性，为申请验证性临床试验提供依据。
次要目的：评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合急性痛风性关节炎西医诊断标准（参照2015年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的《痛风分类标准》）
2.符合痛风中医诊断标准（参照中华人民共和国中医药行业标准颁布实施的《中医内科病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）中痛风拟定）
3.符合中医湿热蕴结证辨证标准（参照国家中医药管理局印发的《痛风病（痛风性关节炎）中医诊疗方案》（2017年版））
4.筛选期和随机化前因痛风发作受累最严重的关节疼痛视觉评分量表（VAS）评分≥4.0分
5.筛选时正在使用降低血尿酸的药物（包括碳酸氢钠片等），用药种类和剂量应至少已稳定使用≥14天，并且保证在试验期间不变更药物种类或剂量

排除标准

1.已知对本试验中试验用药品成份过敏者
2. 不符合急性痛风性关节炎中医、西医诊断标准者
3. 筛选前3个月内，平均每月经历＞2次急性痛风性关节炎发作者
4. 关节出现关节畸形，功能明显受限者
5. 肝、肾、心等功能受损者
6. 合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者
7. 随机化前1周内使用影响疗效观察的药物
8. 本次急性发作后已使用过针灸、刺血或有其他治疗痛风性关节炎急性发作作用的疗法者
9. 有严重疾病，在试验期间有可能生命垂危者
10. 酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者（酗酒标准：每周酒精摄取量大于21个单位（男性）和14单位（女性）（1单位=360mL啤酒；或150mL葡萄酒；或45mL白酒））
11. 签署知情同意书前不满3个月的流产或妊娠终止；孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月）
12. 患有精神疾病、有明显的精神障碍；其它原因导致的无行为能力或无认知能力者，包括研究者认为依从性差，将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者
13. 签署知情同意书之前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验

试验用药

中文通用名：痹克片：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：每片重0.45g
用法用量：采用口服给药方式；每天3次，每次3片.
用药时程：连续用药5天

对照用药

中文通用名：痹克片安慰剂片英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：每片重0.45g
用法用量：采用口服给药方式；每天3次，每次3片.
用药时程：连续用药5天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

用药3天后关节疼痛VAS评分较随机化前评分变化评价时间：用药3天后指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

用药5天后关节疼痛VAS评分较随机化前评分变化评价时间：用药5天内指标类型：有效性指标
用药后关节疼痛缓解的起效时间（首次受试者VAS评分较随机化前下降≥20%和≥50%的时间）评价时间：用药5天内指标类型：有效性指标
用药3天后和用药5天后关节疼痛完全缓解的受试者比例评价时间：用药5天内指标类型：有效性指标
治疗期间关节疼痛完全缓解的时间评价时间：用药5天内指标类型：有效性指标
用药3天后和用药5天后中医各项证候较随机化前变化评价时间：用药5天内指标类型：有效性指标
用药3天后和用药5天后中医证候达到治疗有效的受试者比例评价时间：用药5天内指标类型：有效性指标
用药3天后和用药5天后血尿酸（UA）、血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）较随机化前变化的百分比评价时间：用药5天内指标类型：有效性指标
按方案试验流程在规定的时点或时间范围开始观察并收集、记录每个受试者的安全性数据，包括：临床症状体征、不良事件和实验室检查指标评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会同意 · 2023-06-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20231882
试验状态: 已完成
申请人联系人: 夏伟
首次公示信息日期: 2023-06-25
申请人名称: 合肥今越制药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20231882
药物名称: 痹克片曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZL2200054
适应症: 痛风性关节炎
试验专业题目: 评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验。
试验通俗题目: 痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的临床试验。
试验方案编号: JY-BKP-II-AGA
方案最新版本号: Ver2.0
版本日期: 2023-03-14
方案是否为联合用药: 否

痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的临床试验。

中文通用名：痹克片： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：痹克片安慰剂片 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：痹克片：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：痹克片安慰剂片英文通用名：NA 商品名称：NA