注射用右兰索拉唑Ⅲ期临床试验方案

1.年龄18~65周岁（含18和65周岁），性别不限；
2.筛选前48小时内有呕血、黑便或其他上消化道出血的临床表现，或便潜血阳性；
3.首次给药前24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血；
4.改良Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc（其中Ⅰa、Ⅰb患者给药前根据诊治指南进行内镜止血治疗），多发溃疡按Forrest级别高者判定；
5.不适宜口服质子泵抑制剂（PPIs）的患者；
6.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。

1.对试验药物及其成分有过敏史。
2. 有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术，单纯穿孔缝合除外）。
3. 研究者判定的由以下任一原因引起的上消化道出血：
a.癌性溃疡；
b.应激性溃疡；
c.食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、Dieulafoy病等；
d.药物引起的溃疡出血，如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等；
4. 临床有休克表现。
5. 具有外科手术治疗指征。
6. 入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物（如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等）、生长抑素或其它具有止血作用药物（除外胃镜下止血使用药物）。
7. 正在使用硫酸阿扎那韦。
8. 试验期间需要合并使用以下干扰疾病疗效判断的药物：
a.生长抑素；
b.抑酸剂：H2受体拮抗剂（如雷尼替丁、法莫替丁等）、其它PPI（如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等）；
c.胃肠道粘膜保护剂：如硫糖铝片、康复新液、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等；
d.止血药物：如氨甲苯酸、酚磺乙胺、血凝酶、凝血酶及云南白药等；
e.糖皮质激素；
f.抗凝药物和抗血小板药物：抗凝药物（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）；
g.非甾体类抗炎药：如布洛芬、双氯芬酸、洛索洛芬等。
9. 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s），或正在接受抗凝剂治疗者。
10. 肝肾功能检查异常（ALT、AST ≥正常值上限2倍，Scr ＞ 1.2倍正常值上限）。
11. 5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌），或合并严重的心脏疾病、肺疾病、血液和造血系统疾病、脑部疾病或其它严重疾病。
12. 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。
13. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
14. 怀疑或确有酒精滥用史（每周饮酒量＞14个酒精单位，1瓶350 mL的啤酒、120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40 %的烈酒为1个酒精单位），或药物滥用史（麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮？类药物等）。
15. 孕妇、哺乳期妇女，或近期（6月内）有生育计划。
16. 入组前3个月内参加过其它临床试验。
17. 研究者认为不适宜参加本临床试验。