登记概览
- 登记号
- CTR20231888
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 浙江杭煜制药有限公司
完整专业题目
评价JMKX003142片在健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-22
- 首次公示信息日期
- 2023-06-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-12；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-27；
- 目标入组人数
- 国内: 106 人；
- 已入组人数
- 国内: 86 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 86 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李雪宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苏健萍
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司
- 联系人姓名
- 苏健萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李雪宁
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JY-JM035-101
- 方案最新版本号
- V2.6
- 版本日期
- 2024-01-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价JMKX003142片在健康受试者中单、多次给药及食物影响研究中的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-45岁（含边界值）的男性和女性受试者
2.签署书面知情同意书
3.体格检查、临床实验检查值、病毒学检查、生命体征及12导联心电图检查经研究者确定无异常或异常无临床意义
4.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究
2.签署书面知情同意书
3.体格检查、临床实验检查值、病毒学检查、生命体征及12导联心电图检查经研究者确定无异常或异常无临床意义
4.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究
排除标准
1.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、血液淋巴系统、泌尿生殖系统或精神学相关的临床严重疾病，以及习惯性便秘，消化道出血史，经研究者判断不宜入组本研究者
2. 在本研究首次给药前3个月内参与其他任何临床研究者
3. 研究者认为该受试者具有不宜参加此项试验的其他因素
4. 妊娠或哺乳期妇女
2. 在本研究首次给药前3个月内参与其他任何临床研究者
3. 研究者认为该受试者具有不宜参加此项试验的其他因素
4. 妊娠或哺乳期妇女
试验用药
中文通用名：JMKX003142片： 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：片剂
规格：3mg，30mg，100mg
用法用量：剂量1，剂量2，剂量3，剂量4，剂量5，剂量6，剂量7，口服
用药时程：遵医嘱
规格：3mg，30mg，100mg
用法用量：剂量1，剂量2，剂量3，剂量4，剂量5，剂量6，剂量7，口服
用药时程：遵医嘱
对照用药
中文通用名：JMKX003142片 安慰剂 英文通用名：/ 商品名称：/
剂型：片剂
规格：3mg，30mg，100mg
用法用量：剂量1，剂量2，剂量3，剂量4，剂量5，剂量6，剂量7，口服
用药时程：遵医嘱
规格：3mg，30mg，100mg
用法用量：剂量1，剂量2，剂量3，剂量4，剂量5，剂量6，剂量7，口服
用药时程：遵医嘱
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE），临床试验检查、生命体征、12-导联心电图（ECG），体格检查及体重等指标及其各指标基线的变化评价时间：筛选期、给药期、观察期、随访期指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 单/多次给药及食物影响下的PK参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL / f、MRT等评价时间：给药期、观察期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-14
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-19
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-29
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-07
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-23
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-06
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231888
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 苏健萍
- 首次公示信息日期
- 2023-06-29
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231888
- 药物名称
- JMKX003142片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 常染色体显性多囊肾病
- 试验专业题目
- 评价JMKX003142片在健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价JMKX003142片的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
- 试验方案编号
- JY-JM035-101
- 方案最新版本号
- V2.6
- 版本日期
- 2024-01-22
- 方案是否为联合用药
- 否