美阿沙坦钾片的生物等效性试验（空腹用药试验）

1.签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁；
3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4.体格检查、生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140 mmHg（包括边界值），舒张压60~90 mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、女性妊娠检查、滥用药物筛查、酒精呼气测试、12导联心电图及胸部X线检查结果正常或异常无临床意义。

1.（询问）过敏体质或有食物过敏史；
2. （询问）有药物过敏史者，尤其是对美阿沙坦钾、阿齐沙坦过敏；
3. （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；
4. （询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
5. （询问）不同意在服用研究药物前 48 h内及试验期间停止进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等）；
6. （询问）试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；
7. （询问）试验前14天内用过任何药物；
8. （询问）试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
9. （询问）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内及试验期间不能禁酒；
10. （询问）试验前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
11. （询问）试验前90天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
12. （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难者；
13. （询问）妊娠期、哺乳期女性；
14. （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15. （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16. （询问）近1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。