登记概览
- 登记号
- CTR20231893
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
评价注射用BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-18
- 首次公示信息日期
- 2023-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 130 人；
- 已入组人数
- 国内: 88 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市山东省 · 济南市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市四川省 · 成都市河北省 · 石家庄市江苏省 · 徐州市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王建祥
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：齐军元
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：纪春岩
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：叶静静
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘辉
- 哈尔滨市第一医院（哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心）中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：贡铁军
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘卓刚
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：郑昌成
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅建非
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴俣
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郭晓玲
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张钰
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许重远
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵邢力
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：魏旭东
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘立根
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈智超
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：仇惠英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10层
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王建祥
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
主要研究者 2
- 姓名
- 齐军元
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-中国医学科学院血液病医院
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-M11D1-101
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2025-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 剂量递增阶段（Ia）：1）主要目的：观察BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估BL-M11D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：检测肿瘤细胞表面的CD33 蛋白表达，探索研究其与BL-M11D1有效性指标的相关性。2. 扩大入组阶段（Ib）：1）主要目的：进一步观察BL-M11D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-M11D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：根据Ia期的结果，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄：≥18岁且≤75岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的CD33阳性复发/难治性急性髓系白血病（AML）；
6.形态学评估骨髓中原始细胞需≥5%；
7.体力状况评分ECOG ≤2分；
8.首次给药前外周血白细胞计数≤25×10^9/L；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.首次给药前7天内器官功能水平符合要求；
11.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
2.性别不限；
3.年龄：≥18岁且≤75岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的CD33阳性复发/难治性急性髓系白血病（AML）；
6.形态学评估骨髓中原始细胞需≥5%；
7.体力状况评分ECOG ≤2分；
8.首次给药前外周血白细胞计数≤25×10^9/L；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.首次给药前7天内器官功能水平符合要求；
11.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1.急性早幼粒细胞白血病、慢性髓系白血病急性变或MDS、MPN转化的AML；
2. 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；
3. 筛选前 6 个月内严重心、脑血管疾病病史；
4. QT 间期延长 、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
5. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
6. 广泛肠切除病史或存在Crohn's disease、溃疡性结肠炎或慢性腹泻、肠梗阻；
7. 控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
8. 根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病，有需要全身性类固醇治疗的 ILD 史，或现患间质性肺疾病；
9. 存在中枢神经系统侵犯的患者；存在髓外侵犯的患者；
10. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M11D1任何辅料成分过敏；
11. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
12. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
13. 活动性真菌、细菌或病毒感染；有严重的神经系统或精神疾病病史；
14. 签署知情前4周内有临床明显出血或倾向的受试者；存在有临床症状或需反复引流的胸腹盆腔积液或心包积液；
15. 首次给药前4周或5个半衰期内曾参加另一项临床试验；
16. 妊娠或哺乳女性；
17. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
2. 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；
3. 筛选前 6 个月内严重心、脑血管疾病病史；
4. QT 间期延长 、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
5. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
6. 广泛肠切除病史或存在Crohn's disease、溃疡性结肠炎或慢性腹泻、肠梗阻；
7. 控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
8. 根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病，有需要全身性类固醇治疗的 ILD 史，或现患间质性肺疾病；
9. 存在中枢神经系统侵犯的患者；存在髓外侵犯的患者；
10. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M11D1任何辅料成分过敏；
11. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
12. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
13. 活动性真菌、细菌或病毒感染；有严重的神经系统或精神疾病病史；
14. 签署知情前4周内有临床明显出血或倾向的受试者；存在有临床症状或需反复引流的胸腹盆腔积液或心包积液；
15. 首次给药前4周或5个半衰期内曾参加另一项临床试验；
16. 妊娠或哺乳女性；
17. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用BL-M11D1： 英文通用名：BL-M11D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药，0.6mg/kg-4.4mg/kg。
用药时程：QW给药，或Q2W给药，或D1、D4、D7给药， 4周一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药，0.6mg/kg-4.4mg/kg。
用药时程：QW给药，或Q2W给药，或D1、D4、D7给药， 4周一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
中文通用名：注射用BL-M11D1： 英文通用名：BL-M11D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药，0.6mg/kg-4.4mg/kg。
用药时程：QW给药，或Q2W给药，或D1、D4、D7给药， 4周一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药，0.6mg/kg-4.4mg/kg。
用药时程：QW给药，或Q2W给药，或D1、D4、D7给药， 4周一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ia：剂量限制性毒性（DLT）评价时间：每4周为一个周期，第一周期为DLT观察期。指标类型：安全性指标
- Ia：最大耐受剂量（MTD）评价时间：选择DLT率估计值最接近目标DLT率的，但不超过DLT率等效区间上界值的最高剂量作为MTD。指标类型：安全性指标
- Ib：II期临床研究推荐剂量（RP2D）评价时间：实际临床研究中指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度评价时间：筛选期至安全性访视指标类型：安全性指标
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等评价时间：第一周期至后续周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：抗BL-M11D1抗体发生率评价时间：第1周期首次给药前；第2周期起，在每个偶数周期的第一次输注试验药物前（-4h内）；所有治疗周期结束后（疾病进展后0-7天内）。指标类型：有效性指标
- Ib：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：用药期间：诱导期间，每周期±3天评估一次，巩固期间，每2周期±7天评估1次；末次给药后第1年，每8周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2023-06-01
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2023-08-03
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-01-04
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-05-30
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-07-16
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-02-08
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231893
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2023-06-27
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231893
- 药物名称
- 注射用BL-M11D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）
- 试验专业题目
- 评价注射用BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
- 试验通俗题目
- BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的 I 期临床研究
- 试验方案编号
- BL-M11D1-101
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2025-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否