登记概览
- 登记号
- CTR20231895
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海济煜医药科技有限公司 江苏济烨生物制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-27
- 首次公示信息日期
- 2023-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-18；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 14 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 14 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苏健萍
- 申请人名称
- 上海济煜医药科技有限公司 江苏济烨生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 苏健萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区环桥路153弄
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
- 姓名
- 李宁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JY190701
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2023-11-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价JYB1907的安全性和耐受性、初步有效性、PK特征、免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书；
2.年龄≥18周岁，男、女均可；
3.剂量递增阶段：组织或细胞病理学确诊的晚期恶性实体瘤，现阶段无标准治疗或无法耐受标准治疗，或经研究者评估为现阶段不适用标准治疗的患者
4.至少具有一处符合定义的可评估病灶
5.预计生存期≥12周
6.体力状况（ECOG）分级≤2
2.年龄≥18周岁，男、女均可；
3.剂量递增阶段：组织或细胞病理学确诊的晚期恶性实体瘤，现阶段无标准治疗或无法耐受标准治疗，或经研究者评估为现阶段不适用标准治疗的患者
4.至少具有一处符合定义的可评估病灶
5.预计生存期≥12周
6.体力状况（ECOG）分级≤2
排除标准
1.首次给药前接受过靶向转化生长因子β（TGF-β）相关治疗
2. 首次给药前4周内接受过，或计划在试验期间接受重大手术、减毒活疫苗
3. 首次给药前5年内罹患其他原发恶性肿瘤
4. 妊娠或哺乳期女性，或血妊娠试验阳性
5. 同时参加其他干预性临床研究
6. 经研究者评估为不适合参加本试验的其他疾病或检查异常。
2. 首次给药前4周内接受过，或计划在试验期间接受重大手术、减毒活疫苗
3. 首次给药前5年内罹患其他原发恶性肿瘤
4. 妊娠或哺乳期女性，或血妊娠试验阳性
5. 同时参加其他干预性临床研究
6. 经研究者评估为不适合参加本试验的其他疾病或检查异常。
试验用药
中文通用名：注射用JYB1907： 英文通用名：JYB1907 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：100mg/瓶
用法用量：每3周一次，静脉注射
用药时程：120分钟
规格：100mg/瓶
用法用量：每3周一次，静脉注射
用药时程：120分钟
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：即自首次使用试验用药品至末次给药后28天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- JYB1907PK参数评价时间：末次给药后28天指标类型：安全性指标
- 免疫原性相关抗体（抗药抗体/中和抗体）的检出率、出现时间、滴度评价时间：末次给药后28天指标类型：安全性指标
- 研究者基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）评价时间：试验期间每6周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-02-09
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-07-17
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-01-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231895
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 苏健萍
- 首次公示信息日期
- 2023-06-27
- 申请人名称
- 上海济煜医药科技有限公司/江苏济烨生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231895
- 药物名称
- 注射用JYB1907
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 评价注射用JYB1907在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的多中心、开放、剂量递增和扩展队列Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价注射用JYB1907在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的多中心、开放、剂量递增和扩展队列Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- JY190701
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2023-11-27
- 方案是否为联合用药
- 否