登记概览
- 登记号
- CTR20231898
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 葛兰素史克(中国)投资有限公司
完整专业题目
一项III期、观察者盲、随机、多中心研究,用以评价GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals的无猪圆环病毒(PCV)的Rotarix液体制剂与GSK含有PCV的Rotarix液体制剂相比,按2剂次程序接种于6-16周龄的健康中国婴儿的免疫原性、反应原性和安全性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-02
- 首次公示信息日期
- 2023-06-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2023-09-01;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2023-09-01;
- 试验完成日期
- 国内:2024-10-23;
- 目标入组人数
- 国内: 2000 人;
- 已入组人数
- 国内: 2000 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 2000 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市云南省 · 红河哈尼族彝族自治州云南省 · 文山壮族苗族自治州云南省 · 保山市四川省 · 成都市四川省 · 南充市四川省 · 绵阳市四川省 · 内江市云南省 · 大理白族自治州
- 云南省疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者:刘晓强
- 弥勒市疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者:刘晓强
- 砚山县疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 文山壮族苗族自治州 · 研究者:刘晓强
- 广南县疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 文山壮族苗族自治州 · 研究者:刘晓强
- 腾冲市疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 保山市 · 研究者:刘晓强
- 四川省疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:敬嵛淋
- 南部县疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者:敬嵛淋
- 安州区疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者:敬嵛淋
- 江油市疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者:敬嵛淋
- 资中县疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者:敬嵛淋
- 巍山彝族回族自治县疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 大理白族自治州 · 研究者:刘晓强
- 昌宁县疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 保山市 · 研究者:刘晓强
- 保山市隆阳区疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 保山市 · 研究者:刘晓强
- 龙陵县疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 保山市 · 研究者:刘晓强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘克若
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 葛兰素史克(中国)投资有限公司
- 联系人姓名
- 刘克若
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区企荣路90号前滩国际广场10楼
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 刘晓强
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 159 1156 8282
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号
- 邮编
- 650022
- 单位名称
- 云南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 212692
- 方案最新版本号
- 212692(ROTA-097)方案修订版1
- 版本日期
- 2024-01-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
-在第2剂接种后1个月,证明无PCV的Rotarix在血清转化率方面的免疫学非劣效于含有PCV的Rotarix。
-在第2剂接种后1个月,证明无PCV的Rotarix在血清抗RV IgA Ab浓度方面非劣效于含有PCV的Rotarix。
-在第2剂接种后1个月,评估无PCV的Rotarix在抗RV IgA抗体浓度≥90 U/mL的受试者百分比方面免疫学非劣效于含有PCV的Rotarix。
-根 据 征 集 性 全 身 性 事 件 , 评 价 无 PCV 的Rotarix和含有PCV的Rotarix的反应原性。
-根据非征集性AE和严重不良事件(SAE),评估无PCV的Rotarix和含有PCV的Rotarix的安全性。
-在第2剂接种后1个月,证明无PCV的Rotarix在血清抗RV IgA Ab浓度方面非劣效于含有PCV的Rotarix。
-在第2剂接种后1个月,评估无PCV的Rotarix在抗RV IgA抗体浓度≥90 U/mL的受试者百分比方面免疫学非劣效于含有PCV的Rotarix。
-根 据 征 集 性 全 身 性 事 件 , 评 价 无 PCV 的Rotarix和含有PCV的Rotarix的反应原性。
-根据非征集性AE和严重不良事件(SAE),评估无PCV的Rotarix和含有PCV的Rotarix的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6周(最小年龄)至16周(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究者认为受试者的父母/LAR 能够且会遵守方案要求。
2.在进行任何本研究特定程序之前,从受试者的父母/LAR 处获得书面或有见证人的/有拇指印的知情同意书。
3.首次研究干预接种时年龄介于6-16周龄(含42-112天)之间的中国男性或女性。
4.入组研究之前,根据病史和临床检查结果确定受试者健康。
5.妊娠36-42周(含两端值)后出生。
2.在进行任何本研究特定程序之前,从受试者的父母/LAR 处获得书面或有见证人的/有拇指印的知情同意书。
3.首次研究干预接种时年龄介于6-16周龄(含42-112天)之间的中国男性或女性。
4.入组研究之前,根据病史和临床检查结果确定受试者健康。
5.妊娠36-42周(含两端值)后出生。
排除标准
1.根据病史和体格检查(无需实验室检查),有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
2. 有重度联合免疫缺陷病史。
3. 有可能因研究干预中的任何组分而加重的任何过敏反应或超敏反应。
4. 有惊厥发作或进行性神经系统疾病史。
有可能因研究干预中的任何组分而加重的任何过敏反应或超敏反应。
5. 有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
6. 胃肠道有导致易患肠套叠(IS)的未经矫正的先天性畸形(如Meckel憩室)。
7. IS病史。
8. 研究者评估认为有重大先天性缺陷或严重慢性疾病。
9. 确诊过轮状病毒性胃肠炎(RVGE)。
10. 受试者确诊或疑似感染2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。
11. 在研究干预首次接种前30天(第-29天至第1天)或研究期间计划使用研究干预之外的任何试验用或未注册产品
12. 在首次接种前30天至第2剂研究干预接种后30天*期间计划接种/已接种研究方案中未列出的疫苗,允许在研究期间任何时间接种的灭活流感疫苗和其他获批的儿童常规疫苗接种除外
13. 如果公共卫生部门在常规免疫接种程序之外,针对无法预见的公共卫生威胁(例如疾病大流行)使用已获批的疫苗按照产品信息组织紧急大规模疫苗接种,则可按大规模疫苗接种实际需求,缩短上述时间期限。
14. 从出生起或研究期间计划给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
15. 从出生起或研究期间任何时间计划给予长效免疫调节剂
16. 自出生后长期使用免疫抑制剂或其他免疫调节剂(定义为持续时间超过14天)。对于皮质类固醇,相当于泼尼松剂量≥ 0.5 mg/kg/天。允许使用吸入型和局部类固醇给药。
17. 既往接种过 RV 疫苗。
18. 在研究期间的任何时间,受试者同时参加另一项临床研究,且已经或将要接触其他研究用或非研究用疫苗/产品
19. 看管中的儿童
2. 有重度联合免疫缺陷病史。
3. 有可能因研究干预中的任何组分而加重的任何过敏反应或超敏反应。
4. 有惊厥发作或进行性神经系统疾病史。
有可能因研究干预中的任何组分而加重的任何过敏反应或超敏反应。
5. 有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
6. 胃肠道有导致易患肠套叠(IS)的未经矫正的先天性畸形(如Meckel憩室)。
7. IS病史。
8. 研究者评估认为有重大先天性缺陷或严重慢性疾病。
9. 确诊过轮状病毒性胃肠炎(RVGE)。
10. 受试者确诊或疑似感染2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。
11. 在研究干预首次接种前30天(第-29天至第1天)或研究期间计划使用研究干预之外的任何试验用或未注册产品
12. 在首次接种前30天至第2剂研究干预接种后30天*期间计划接种/已接种研究方案中未列出的疫苗,允许在研究期间任何时间接种的灭活流感疫苗和其他获批的儿童常规疫苗接种除外
13. 如果公共卫生部门在常规免疫接种程序之外,针对无法预见的公共卫生威胁(例如疾病大流行)使用已获批的疫苗按照产品信息组织紧急大规模疫苗接种,则可按大规模疫苗接种实际需求,缩短上述时间期限。
14. 从出生起或研究期间计划给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
15. 从出生起或研究期间任何时间计划给予长效免疫调节剂
16. 自出生后长期使用免疫抑制剂或其他免疫调节剂(定义为持续时间超过14天)。对于皮质类固醇,相当于泼尼松剂量≥ 0.5 mg/kg/天。允许使用吸入型和局部类固醇给药。
17. 既往接种过 RV 疫苗。
18. 在研究期间的任何时间,受试者同时参加另一项临床研究,且已经或将要接触其他研究用或非研究用疫苗/产品
19. 看管中的儿童
试验用药
中文通用名:无猪圆环病毒(PCV)口服人轮状病毒减毒活疫苗液体制剂: 英文通用名:liquid oral live attenuated human rotavirus vaccine Porcine circovirus (PCV)-free 商品名称:NA
剂型:液体制剂
规格:可挤压软管/1.5 mL/支
用法用量:第0天、第1月各口服一剂
用药时程:入组当天第0天开始,第1月结束
规格:可挤压软管/1.5 mL/支
用法用量:第0天、第1月各口服一剂
用药时程:入组当天第0天开始,第1月结束
对照用药
中文通用名:口服人轮状病毒减毒活疫苗液体制剂 英文通用名:liquid oral live attenuated human rotavirus vaccine 商品名称:NA
剂型:液体制剂
规格:口服给药器/1.5 mL/支
用法用量:第0天、第1月各口服一剂。
用药时程:入组当天第0天开始,第1月结束
规格:口服给药器/1.5 mL/支
用法用量:第0天、第1月各口服一剂。
用药时程:入组当天第0天开始,第1月结束
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 抗轮状病毒 (RV) 免疫球蛋白 A(IgA) 抗体 (Ab) 的血清转化受试者百分比评价时间:第2个月(第2剂接种后1个月)指标类型:有效性指标
- 以几何平均浓度 (GMC) 表示的血清抗 RV IgA Ab 浓度评价时间:第2个月(第2剂接种后1个月)指标类型:有效性指标
次要终点4 项,展开查看
- 血清抗 RV IgA Ab 浓度≥90 U/mL的受试者百分比评价时间:第2个月(第2剂接种后1个月)指标类型:有效性指标
- 报告征集性全身事件的受试者百分比评价时间:第1天和第1个月每次研究干预给药后14天内指标类型:安全性指标
- 报告非征集性不良事件 (AE) 的受试者百分比评价时间:第1天和第1个月每次研究干预给药后31天内指标类型:安全性指标
- 报告严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比评价时间:从研究干预第1次给药(第1天)至研究结束(第7个月)指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2023-05-19
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2025-02-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231898
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘克若
- 首次公示信息日期
- 2023-06-25
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A./葛兰素史克(中国)投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231898
- 药物名称
- 人轮状病毒减毒活疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防轮状病毒感染引起的胃肠炎
- 试验专业题目
- 一项III期、观察者盲、随机、多中心研究,用以评价GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals的无猪圆环病毒(PCV)的Rotarix液体制剂与GSK含有PCV的Rotarix液体制剂相比,按2剂次程序接种于6-16周龄的健康中国婴儿的免疫原性、反应原性和安全性。
- 试验通俗题目
- 比较GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals的无猪圆环病毒(PCV)的Rotarix液体制剂与含有PCV的Rotarix液体制剂按2剂次程序接种于6-16周龄的中国健康婴儿的免疫原性、反应原性和安全性。
- 试验方案编号
- 212692
- 方案最新版本号
- 212692(ROTA-097)方案修订版1
- 版本日期
- 2024-01-02
- 方案是否为联合用药
- 否