GB001重组多肽喷雾剂Ⅱa期患者临床

1.符合2020年人民卫生出版社出版的《口腔黏膜病学》第五版中轻型复发性阿弗他溃疡的诊断标准
2.18≤年龄≤65周岁，性别不限
3.筛选时靶溃疡发作≤48小时且未经治疗者
4.靶溃疡激惹痛VAS评分≥3分，2mm≤靶溃疡长径≤10mm
5.受试者及其性伴侣同意在研究期间以及研究结束后至少30天内采取有效的避孕措施
6.签署书面知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
排除标准

1.诊断为重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等
2. 合并化脓性扁桃体炎或口腔内存在其他疼痛明显的病变，如冠周炎、牙髓炎、根尖周炎等，影响靶溃疡疼痛评分者
3. 靶溃疡相应部位存在残根、残冠、义齿、修复体、正畸装置等刺激因素，影响靶溃疡愈合者
4. 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者
5. 计划在试验期间进行其他口腔治疗，影响药物有效性和安全性判定者
6. 近3个月内吸烟＞20支/天者或嗜槟榔者
7. 首次给药前24 h内使用过止痛药或可能影响观察疼痛疗效的药物者，如镇静剂、抗过敏药、非甾体类抗炎药等
8. 筛选前1周内，局部或全身使用过抗生素、抗病毒药物者
9. 筛选前1周内局部使用过免疫抑制剂者或筛选前2周内全身使用过免疫制剂者
10. 筛选前4周内口腔局部或全身使用过糖皮质类固醇者
11. 筛选前2周内服用过具有抗胆碱能作用可减少唾液分泌的药物者
12. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）
13. 合并严重贫血（Hb＜60g/L）的患者
14. 合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（空腹血糖＞7.0mmol/L或随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病
15. 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者
16. 怀孕或哺乳期女性及近期有妊娠计划者
17. 筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验者
18. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况