评价富马酸非索罗定缓释片的有效性和安全性研究

1.年龄18-75周岁（包括18岁、75岁）；
2.诊断为OAB且出现OAB症状至少3个月；对于有急迫性尿失禁者，急迫性尿失禁的症状应不少于1个月；且OABSS量表评分为中重度OAB；
3.受试者平均每24小时排尿次数≥8次（筛选期通过问诊，基线期通过访视前1周内的3天排尿日记进行判断）；
4.受试者平均每24小时尿急次数≥2次（筛选期通过问诊，基线期通过访视前1周内的3天排尿日记进行判断）；
5.受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕；
6.受试者无精神疾病及相关家族史，智力正常，可以充分沟通交流；
7.自愿签署并提供知情同意书。

1.对富马酸非索罗定缓释片或其成分过敏，或对酒石酸托特罗定过敏者；有罕见遗传性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
2. 筛选或随机前患有尿潴留（或经膀胱B超检查残余尿量≥100mL）、胃潴留或可控及未控制的闭角型青光眼、眼压未能控制者；
3. 筛选或随机前有面部、嘴唇、舌头和/或喉部的血管性水肿者；
4. 筛选或随机前患有下尿路梗阻疾病者（如膀胱出口梗阻、前列腺增生等）；
5. 筛选或随机前患有胃肠道动力降低者（如严重便秘、麻痹性肠梗阻等）；
6. 在临床试验期间，需要驾驶或操作重型机器者；
7. 筛选或随机前患有重症肌无力者；
8. 筛选或随机前及试验期间需合并强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等）者；
9. 筛选或随机前有QT延长风险（如低钾血症、心动过缓并同时使用已知会延长QT间期的药物）和相关的既往心脏疾病（如心肌缺血、心律失常、充血性心力衰竭）者；
10. 筛选或随机前尿常规检查提示尿路感染者，或筛选前2周内发生尿路感染者；
11. 筛选前6个月内有下尿路外科手术史者；
12. 筛选或随机前患有慢性尿路炎症如诊断为间质性膀胱炎、肾炎、尿道综合征或膀胱疼痛综合征等；
13. 筛选或随机前伴有压力性尿失禁、神经源性排尿功能障碍、尿路结石（如膀胱结石、肾结石等）、急慢性前列腺炎、泌尿系统肿瘤、膀胱及前列腺手术后膀胱痉挛等可能引起OAB症状的其它疾病者；
14. 筛选时（问诊）或基线时（由排尿日记确认）患有多尿症者或受试者平均每日总尿量>3000 mL或任意一次排尿量>500 mL者；
15. 需要留置尿管或间歇导尿排空膀胱者；
16. 筛选前2周内接受过盆底肌电刺激、骶神经调节等物理治疗者；
17. 既往、筛选或随机前接受过膀胱灌注辣椒辣素、肉毒素（RTX）、玻璃酸酶（透明质酸酶）等注射治疗者；
18. 筛选或随机前有任何类型的恶性肿瘤者；
19. 筛选或随机前患有痴呆症、认知功能障碍等难以把握OAB自觉症状者；
20. 筛选或随机前不能吞咽口服药物，或者有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
21. 有精神疾病史、酒精依赖（酗酒）者（周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））或有药物滥用史者；
22. 计划或联合使用试验用药外的其他各类治疗膀胱过度活动症者；或计划或联合使用其它可能影响疗效评价的药物/非药物者；
23. 基线期未能完成记录3天排尿日记者；
24. 筛选或随机前合并神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统控制不佳的严重疾病，如心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、严重的脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）、慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）、控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病、严重溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠等；
25. 筛选或随机前肝功能异常（ALT或AST超出正常值上限1.5倍），肾功能异常（BUN或Cr超出正常值上限1.5倍）；12-导联心电图异常且有临床意义者；
26. 筛选时乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞正常值上限（如果HBsAg（-），无需进行HBV-DNA检测）、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性；
27. 筛选或随机前妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；
28. 试验前3个月参加过其他临床研究者；
29. 其他研究者认为不宜参与本研究者。