评估氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂生物利用度、食物影响及药代动力学特征的I期临床研究

1.年龄：18 周岁≤年龄≤60 周岁；性别不限；
2.体重：≥40 kg，16.0 kg/m^2 ≤BMI≤27.0 kg/m^2 ；
3.健康状况良好，即生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查均正常或异常无临床意义；
4.在试验期间及服药后 3 个月将能采取可靠的避孕措施（详见附件一）；
5.充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；
2. 有过敏性疾病受试者或过敏体质者；
3. 对配方奶成分过敏者或乳糖不耐受者或无法摄入婴幼儿配方奶者（仅适用于 FE 研究）；
4. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
5. 筛选前 2 周内患有急性上呼吸道感染者；
6. 筛选前 3 个月内接受输血或使用血液制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血者除外）；
7. 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
8. 筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
9. 筛选前 1 年内是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14个标准单位，1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
10. 筛选前 1 年内嗜烟，每日吸烟多于 5 支者；
11. 试验期间不能戒烟、戒酒者；
12. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（TPPA）或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者；
13. 胸片结果异常且有临床意义者；
14. 筛选时或基线总胆红素（TBIL）＞正常值上限（ULN）；丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞1.5 倍 ULN；
15. 筛选时或基线肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min；
16. 筛选时或基线心电图异常，单次检查 QTcF（经心率校正）男性＞450 ms，女性＞470 ms，和/或具有临床意义的其他异常；
17. 妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在 3 个月内有育儿计划者；
18. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。