地奈德乳膏的生物等效性试验

1.自愿参加并签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁，中国健康成年男性或女性受试者，性别比例适当
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.承诺在试验前24 h至试验结束不在前臂皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品
5.承诺在在药物敷用和皮肤变白评估期间/住院期间不洗浴，不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动
6.临床各项检查（体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、术前四项、凝血功能、心电图检查）结果正常或异常无临床意义
7.对地奈德乳膏可表现出足够的血管收缩效应，即“应答者”

1.有食物、药物或其他任何过敏史
2. 目前患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病
3. 有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病
4. 正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药
5. 试验前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物
6. 外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应
7. 试验前30天内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（5杯以上，1杯=100 mL），或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料
8. 试验前30天内嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或在试验期间不能禁烟
9. 试验前30天内嗜酒（即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性
10. 试验前30天内接受过手术，或计划在研究期间进行手术
11. 试验前6个月内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或药物滥用筛查阳性（筛查种类包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）
12. 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验
13. 试验前30天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗
14. 试验前90天内曾失血（不包括女性月经期失血）或献血400 mL及以上
15. 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性
16. 试验期间和试验结束后3个月内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施
17. 皮肤过于干燥起皮
18. 前臂掌侧体毛需要剃除才能确保皮肤涂药剂量一致
19. 不能忍受静脉穿刺或静脉采血困难
20. 双臂的皮肤颜色存在明显差异
21. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
22. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况