登记概览
- 登记号
- CTR20231916
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 河北三森药业有限公司
完整专业题目
健康受试者单次口服缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的随机、开放、单剂量、两制剂、空腹条件下三序列、三周期、部分重复交叉设计和餐后条件下两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-10
- 首次公示信息日期
- 2023-06-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-12；
- 试验完成日期
- 国内：2023-12-18；
- 目标入组人数
- 国内: 54 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 深圳市
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：孟现民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙懿辉
- 申请人名称
- 河北三森药业有限公司
- 联系人姓名
- 孙懿辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区太行南大街501号爱能产业园B
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 孟现民
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-深圳市-龙岗区布吉布澜路29号行政楼611室
- 邮编
- 518116
- 单位名称
- 深圳市第三人民医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HZYY1-XAZ-23044
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-05-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂1片（规格：80mg/5mg，河北山姆士药业有限公司生产，申请人河北三森药业有限公司）与参比制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I）（倍博特®），规格：80mg/5mg，Novartis Pharma Schweiz AG持证，Novartis Farmaceutica S.A.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂1片和参比制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I）（倍博特®）在健康成年受试者中的安全性。
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂1片（规格：80mg/5mg，河北山姆士药业有限公司生产，申请人河北三森药业有限公司）与参比制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I）（倍博特®），规格：80mg/5mg，Novartis Pharma Schweiz AG持证，Novartis Farmaceutica S.A.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂1片和参比制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I）（倍博特®）在健康成年受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1.在筛选前或正在发生有临床表现异常需要排除的疾病
2. 患有任何增加出血性风险的疾病者
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
4. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
5. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者
6. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者
7. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者
8. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者
9. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈啤酒360mL，烈酒（酒精含量为40%）45mL，葡萄酒150mL），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者
11. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或在试验结束后一个月内献血者
12. 筛选前12个月内有药物滥用史者
13. 筛选前12个月内使用过毒品者
14. 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物或任何改变胃肠道环境的药物或其他与本品有药物相互作用的药物者
15. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
16. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者
17. 在筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶成分的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
21. 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
22. 女性受试者正处在哺乳期者
23. 入住前48h内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者
24. 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者
25. 入住尿液药物筛查阳性者
26. 受试者因自身原因不愿意参加试验
27. 研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因受试者不能完成本研究者
2. 患有任何增加出血性风险的疾病者
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
4. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
5. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者
6. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者
7. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者
8. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者
9. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈啤酒360mL，烈酒（酒精含量为40%）45mL，葡萄酒150mL），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者
11. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或在试验结束后一个月内献血者
12. 筛选前12个月内有药物滥用史者
13. 筛选前12个月内使用过毒品者
14. 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物或任何改变胃肠道环境的药物或其他与本品有药物相互作用的药物者
15. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
16. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者
17. 在筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶成分的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
21. 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
22. 女性受试者正处在哺乳期者
23. 入住前48h内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者
24. 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者
25. 入住尿液药物筛查阳性者
26. 受试者因自身原因不愿意参加试验
27. 研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因受试者不能完成本研究者
试验用药
中文通用名：缬沙坦氨氯地平片（I）： 英文通用名：Valsartan and Amlodipine Tablets(I) 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80mg/5mg
用法用量：每周期服用1片，空腹三周期，餐后四周期
用药时程：单次给药，2周为一个给药周期，空腹给药3个周期，餐后给药4个周期
规格：80mg/5mg
用法用量：每周期服用1片，空腹三周期，餐后四周期
用药时程：单次给药，2周为一个给药周期，空腹给药3个周期，餐后给药4个周期
对照用药
中文通用名：缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名：Valsartan and Amlodipine Tablets(I) 商品名称：倍博特®
剂型：片剂
规格：80mg/5mg
用法用量：每周期服用1片，空腹三周期，餐后四周期
用药时程：单次给药，2周为一个给药周期，空腹给药3个周期，餐后给药4个周期
规格：80mg/5mg
用法用量：每周期服用1片，空腹三周期，餐后四周期
用药时程：单次给药，2周为一个给药周期，空腹给药3个周期，餐后给药4个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、λz、t1/2 、AUC_%Extrap评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 深圳市第三人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- VI.02024-02-02
- VI.02024-02-02
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231916
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙懿辉
- 首次公示信息日期
- 2023-06-28
- 申请人名称
- 河北三森药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231916
- 药物名称
- 缬沙坦氨氯地平片（I） 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1、 治疗原发性高血压；2、用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
- 试验专业题目
- 健康受试者单次口服缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的随机、开放、单剂量、两制剂、空腹条件下三序列、三周期、部分重复交叉设计和餐后条件下两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)生物等效性试验
- 试验方案编号
- HZYY1-XAZ-23044
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-05-10
- 方案是否为联合用药
- 否