依折麦布辛伐他汀片生物等效性研究

1.年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有，单一性别比例不少于1/4
2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）
3.筛选时依据体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以研究医生判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
4.受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书

1.既往有药物过敏史（已知对依折麦布和辛伐他汀片或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物或食物过敏）
2. 既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的饮品或食物者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或给药前48小时内或试验住院期间摄入特殊食物，包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、甘蓝类蔬菜等或含咖啡因、酒精等饮品或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）
3. 既往有晕血或晕针史及不能耐受静脉穿刺采血或采血困难者
4. 可能显著影响药物体内过程（吸收、分布、代谢和排泄）的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：
既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；
筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
筛选时尿路梗阻或尿排空困难；
胆道阻塞性疾病
5. 筛选前12个月内有药物滥用史或3个月内服用过毒品者或尿药筛查结果呈阳性者
6. 筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受了试验用药品或医疗器械干预者
7. 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者
8. 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能禁烟者
9. 筛选前6个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后6个月内献血者
10. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者（接种新冠疫苗距筛选时的时间大于3天且筛选时没有不良反应或者能避开试验期间接种新冠疫苗者除外）
11. 筛选前4周内使用过改变肝酶活性的药物（如：CYP3A4诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；CYP3A4抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、抗组胺类等）者
12. 筛选前1个月内使用过任何与辛伐他汀有相互作用的药物（如吉非贝齐、环孢菌素、达那唑、红霉素、伊曲康唑等）
13. 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者
14. 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）或乳糖不耐受者
15. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、血清梅毒非特异性试验检查结果为阳性者
16. 妊娠或哺乳期女性或HCG阳性受试者
17. 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者
18. 研究者判断不适合参加该研究的受试者或受试者因自身原因退出者