一项评估Rocatinlimab（AMG 451）单药治疗用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人受试者的有效性、安全性和耐受性的3 期、24 周、随机、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-Ignite）（CTR20231925）

登记概览

登记号: CTR20231925
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 皮肤（规则标签）
申请人: Amgen Inc. 安进生物技术咨询（上海）有限公司

完整专业题目

一项评估Rocatinlimab（AMG 451）单药治疗用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人受试者的有效性、安全性和耐受性的3 期、24 周、随机、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-Ignite）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-02-26
首次公示信息日期: 2023-07-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-10-19；国际：2023-01-17
第一例受试者入组日期: 国内：2023-11-04；国际：2023-01-27
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 100 人；国际: 700 人；
已入组人数: 国内: 70 人；国际: 769 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

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北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
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Instituto de Diagnostico ABC阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Marcipar Adriana
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InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias阿根廷 · Distrito Federal · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Yanez Anahi

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Conexa Investigacion Clinica S.A.阿根廷 · Distrito Federal · CABA · 研究者：Gonzalez Pablo
Instituto de Neumonologia y Dermatologia阿根廷 · Distrito Federal · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Luna Paula
Fundacion Respirar阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Fernandez Maria Florencia
Hospital Universitario Austral阿根廷 · Buenos Aires · Derqui Pilar · 研究者：Castro Carla
Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Galimberti Maria Laura
UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu巴西 · S？o Paulo · Botucatu · 研究者：Miot Helio
Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC巴西 · S？o Paulo · Santo Andre · 研究者：Criado Roberta
Hospital de Clinicas de Porto Alegre巴西 · Criado Roberta · Porto Alegre · 研究者：Ferreira Cestari Tania
Hospital e Maternidade Doutor Christovao da Gama巴西 · S？o Paulo · Santo Andre · 研究者：Oyafuso Luiza
Consultoria Medica e Pesquisa Clinica - CMPC巴西 · S？o Paulo · Sorocaba · 研究者：Antila Martti
Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia巴西 · S？o Paulo · Sorocaba · 研究者：Chiaverini Ensina Luis Felipe
Hospital Ernesto Dornelles巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Heck Renata
Hospital Universitario de Brasilia巴西 · Distrito Federal · Brasilia · 研究者：Martins Gomes Ciro
IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Barbeito de Vasconcellos Jaqueline
Universidade Federal do Parana巴西 · Parana · Curitiba · 研究者：Rosario Filho Nelson Augusto
Innovaderm Research Inc加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Bissonnette Robert
LEADER Research加拿大 · Ontario · Hamilton · 研究者：Lima Hermenio
DermEdge Research Incorporated加拿大 · Ontario · Mississauga · 研究者：Lomaga Mark
CCA Medical Research Corporation加拿大 · Ontario · Ajax · 研究者：Adam David
Vida Dermatology加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Kurian Anil
Alberta Derma Surgery Centre加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Rao Jaggi
SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre加拿大 · Ontario · Barrie · 研究者：Shayesteh-Alam Maryam
Oak Ridges Aesthetics Centre加拿大 · Ontario · Richmond Hill · 研究者：Corbo Michael
Canadian Dermatology Centre加拿大 · Ontario · North York · 研究者：Yeung Jensen
Recherche Clinique Sigma Inc.加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Chouinard Guy
Skinsense Medical Research加拿大 · Saskatchewan · Saskatoon · 研究者：Walker Kirsten
Gordon Sussman Clinical Research Incorporated加拿大 · Quebec · North York · 研究者：Sussman Gordon
Special Hospital for Medical Rehabilitation Naftalan克罗地亚共和国 · Ivanic · Grad -Ivanic-Grad · 研究者：Krnjevic Pezic Gordana
University Hospital Centre Zagreb克罗地亚共和国 · Ivanic · Grad -Ivanic-Grad · 研究者：Ljubojevic Hadzavdic Suzana
CHC Sestre milosrdnice克罗地亚共和国 · Zagreb · Zagreb · 研究者：Lugovic Mihic Liborija
CCR Ostrava sro捷克共和国 · Ostrava · Ostrava · 研究者：Zajicova Sylva
CCR Prague sro捷克共和国 · Praha 3 · Praha 3 · 研究者：Machkova Martina
Fakultni nemocnice v Motole捷克共和国 · Praha 5 · Praha 5 · 研究者：Machovcova Alena
CCR Czech as捷克共和国 · Pardubice · Pardubice · 研究者：Vaneckova Jaroslava
Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz捷克共和国 · Usti nad Labem · Usti nad Labem · 研究者：Filipovska Olga
Dermatologie prof Hercogove sro捷克共和国 · Praha 8 · Praha 8 · 研究者：Tresnak Hercogova Jana
Dermamedica, sro捷克共和国 · Nachod · Nachod · 研究者：Machackova Romana
Fakultni nemocnice Bulovka捷克共和国 · Praha 8 · Praha 8 · 研究者：Rob Filip
Clintrial sro捷克共和国 · Praha 10 · Praha 10 · 研究者：Komarek Otakar
CCR Brno sro捷克共和国 · Brno · Brno · 研究者：Fiserova Nadezda
Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Mitte德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Worm Margitta
Universit？tsklinikum Heidelberg德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Schaekel Knut
Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Augustin Matthias
Hautarztpraxis Dres Leitz und Kollegen德国 · Stuttgart · Stuttgart · 研究者：Leitz Nicolas
Rosenpark Research GmbH德国 · Darmstadt · Darmstadt · 研究者：Weirich Oliver
Dermatologische Gemeinschaftspraxis-Mahlow德国 · Blankenfelde · Mahlow -Blankenfelde-Mahlow · 研究者：Sebastian Michael
Universitaetsklinikum Tuebingen德国 · Tuebingen · Tuebingen · 研究者：Volc Sebastian
Universit？tsklinikum Essen德国 · Essen · Essen · 研究者：Sondermann Wiebke
CentroDerm GmbH德国 · Wuppertal · Wuppertal · 研究者：Dirschka Thomas Peter
Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf德国 · Duesseldorf · Duesseldorf · 研究者：Meller Stephan
Universitaetsklinikum Dresden德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Bauer Andrea
Hautarztpraxis Dr Niesmann und Dr Othlinghaus德国 · Bochum · Bochum · 研究者：Niesmann Johannes
Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria希腊 · Athens · Athens · 研究者：Syrigou Ekaterini
University General Hospital of Ioannina希腊 · Ioannina · Ioannina · 研究者：Gaitanis George
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases希腊 · Athens · Athens · 研究者：Stratigos Alexander
University General Hospital Attikon希腊 · Athens · Athens · 研究者：Katoulis Alexandros
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases希腊 · Athens · Athens · 研究者：Chasapi Vasiliki
Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Lazaridou Elisavet
General University Hospital of Larissa希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Roussaki- Schulze Angeliki-Viktoria
Athens Naval Hospital希腊 · Athens · Athens · 研究者：Psarros Fotios
Medmare Bt匈牙利 · Veszprem · Veszprem · 研究者：Kovago Levente Pal
IRCCS Ospedale San Raffaele意大利 · Milano · Milano · 研究者：Mercuri Raffaele Santo
Center for Advanced Studies and Technology CAST意大利 · Chieti · Chieti · 研究者：Amerio Paolo
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Milano · Milano · 研究者：Ferrucci Silvia Mariel
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Gurioli Carlotta
Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I意大利 · Roma · Roma · 研究者：Pellacani Giovanni
Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino意大利 · Torino · Torino · 研究者：Ortoncelli Michela
Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia意大利 · Perugia · Perugia · 研究者：Stingeni Luca
Dokkyo Medical University Hospital日本 · Tochigi · Shimotsuga-gun · 研究者：Igawa Ken
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Kodera Masanari
Matsuo Clinic日本 · Fukuoka · Fukuoka-shi · 研究者：Matsuo Keizo
Fukushima Medical University Hospital日本 · Fukushima · Fukushima-shi · 研究者：Hanami Yuka
Rakuwakai Otowa Hospital日本 · Kyoto · Kyoto-shi · 研究者：Shimizuhira Chihiro
Asahikawa City Hospital日本 · Hokkaido · Asahikawa-shi · 研究者：Sakai Hiroyuki
Takeoka Dermatology Clinic日本 · Kagawa · Marugame-shi · 研究者：Takeoka Shintaro
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center日本 · Iwate · Morioka-shi · 研究者：Amano Hiroo
Kaji Dermatology Clinic日本 · Ishikawa · Nonoichi-shi · 研究者：Kaji Kenzo
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital日本 · Kanagawa · Kawasaki-shi · 研究者：Ogita Azusa
Nagoya City University Hospital日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Morita Akimichi
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center日本 · Ibaraki · Inashiki-gun · 研究者：Kawachi Yasuhiro
Central Clinic日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Kono Tomohiro
Mochida Dermatology Clinic日本 · Osaka · Izumiotsu-shi · 研究者：Mochida Kazunobu
Teikyo University Hospital日本 · Tokyo · Itabashi-ku · 研究者：Tada Yayoi
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine日本 · Kyoto · Kyoto-shi · 研究者：Masuda Koji
Nihon University Itabashi Hospital日本 · Tokyo · Itabashi-ku · 研究者：Hayama Koremasa
Aichi Medical University Hospital日本 · Aichi · Nagakute-shi · 研究者：Watanabe Daisuke
Fukuoka University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka-shi · 研究者：Imafuku Shinichi
Riga First Hospital拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Hartmane Ilona
Outpatient clinic Veselibas Centrs 4拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Viba Diana
Outpatient clinic Veselibascentrs 4拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Priedite Vita
Smite Aija practice in dermatology and venerology拉脱维亚 · Talsi · Talsi · 研究者：Smite Aija
Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.墨西哥 · Durango · Durango · 研究者：Rodríguez Acosta Elva Dalia
Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan墨西哥 · Yucatan · Merida · 研究者：Sanchez Campos Efren Alberto
Derma Norte del Bajio S.C.墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Poletti Vazquez Eduardo David
Grupo Clínico CATEI SC Centro de Atencion en Enfermedades Inflamatorias墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Villanueva Quintero Delfina Guadalupe
PT&R荷兰 · Beek · Beek · 研究者：van de Walle Vivienne
Royalderm Agnieszka Nawrocka波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Owczarek Witold
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne波兰 · Szczecin · Szczecin · 研究者：Debniak Tadeusz
Twoja przychodnia nowosolskie centrum medyczne sp zoo波兰 · Nowa Sol · Nowa Sol · 研究者：Kacalak-Rzepka Anna
Twoja przychodnia spoznanskie centrum medyczne波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Bartoszak Leszek
Centrum Medyczne Angelius Provita波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Kolanko Magdalena
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo波兰 · Malbork · Malbork · 研究者：Sobieszek-Kundro Anna
Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Juszkiewicz-Borowiec Maria
Dermatologiczna Praktyka Lekarska Micha？ Torz DERMACEUM Centrum Badan Klinicznych波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Torz Michal
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spzoo波兰 · Tarnow · Tarnow · 研究者：Majorek-Olechowska Bernadetta
Dermoklinika Dermatologia Kliniczna i Estetyczna波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Narbutt Joanna
AKK MEDICAL Spzoo Centrum Medyczne Tu sie leczy波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Blazewicz Izabela
Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Torres Tiago
Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano葡萄牙 · Matosinhos · Matosinhos · 研究者：Rocha Joana
Hospital Cuf Descobertas葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Mendes Bastos Pedro
Hospital Lusiadas Lisboa葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Ponte Pedro
Sanare spol sro斯洛伐克共和国 · Svidnik · Svidnik · 研究者：Zelenkova Hana
Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica斯洛伐克共和国 · Central Slovak Oblast · Banska Bystrica · 研究者：Urbancek Slavomir
Derma therapy, spol sro斯洛伐克共和国 · Western Slovakia · Bratislava · 研究者：Dubcekova Michaela
Kaderma Majtan, sro斯洛伐克共和国 · Topolcany · Topolcany · 研究者：Majtanova Eva
Fakultna nemocnica Trnava斯洛伐克共和国 · Trnava · Trnava · 研究者：Kozub Peter
Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin西班牙 · Canarias · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：Gonzalez Quesada Alicia
Hospital Universitario de La Princesa西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Llamas Velasco Mar
Hospital Universitari de Bellvitge西班牙 · Cataluna · Hospitalet de LLobregat · 研究者：Figueras Nart Ignasi
Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Andalucia · Cordoba · 研究者：Ruano Ruiz Juan Alberto
Hospital Universitario Miguel Servet西班牙 · Aragon · Zaragoza · 研究者：Gilaberte Calzada Yolanda
Hospital Clinico Universitario de Santiago西班牙 · Galicia · Santiago de Compostela · 研究者：Vazquez Veiga Hugo A
Hospital Universitario Quironsalud Madrid西班牙 · Madrid · Pozuelo de Alarcon · 研究者：Pedraz Mu？oz Javier
Hospital Universitario Infanta Leonor西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：De la Cueva Pablo
Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · Comunidad Valenciana · Valencia · 研究者：Rodriguez Serna Mercedes
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol西班牙 · Cataluna · Badalona · 研究者：Carrascosa Carrillo Jose Manuel
National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chu Chia-Yu
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Lee Chih-Hung
National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Yang Chao-Chun
Taipei Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Huang Yu-Huei
Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chang Yun-Ting
Linkou Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Chung Wen-Hung
Mackay Memorial Hospital Taipei Branch中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Wu Nan-Lin
MAC Clinical Research英国 · England · Blackpool · 研究者：Babajide Abimbola
MAC Clinical Research英国 · England · Tankersley · 研究者：Evans Craig
MAC Clinical Research英国 · England · Liverpool · 研究者：Mon Sue
MAC Clinical Research英国 · England · Cannock · 研究者：McLellan Lucy
MAC Clinical Research英国 · England · Teesside · 研究者：Jackson Claire
Dermatology Research Associates美国 · California · Los Angeles · 研究者：Sofen Howard
Alliance Dermatology and Mohs Center美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Jazayeri Sadra
Wilmington Dermatology Center美国 · North Carolina · Wilmington · 研究者：George Rosalyn
DermDox Dermatology, LLC美国 · Pennsylvania · Sugarloaf · 研究者：Schleicher Stephen
Dermatology Treatment and Research Center PA美国 · Texas · Dallas · 研究者：Radusky Ross
The Indiana Clinical Trials Center PC美国 · Indiana · Plainfield · 研究者：Guenthner Scott
Unity Clinical Research美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Levin Jarad
Tufts-New England Medical Center美国 · Massachusetts · Chestnut Hill · 研究者：Sobell Jeffrey
Oregon Health and Science University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Simpson Eric
Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC美国 · Oklahoma · Tulsa · 研究者：Fischer Alison
Palm Beach Dermatology Group美国 · Florida · Delray Beach · 研究者：Plotkin Adam
Onsite Clinical Solutions美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Pointon Catherine
Genesis Clinical Research LLC美国 · Florida · Tampa · 研究者：Navarro Jesus
Onyx Clinical Research美国 · Michigan · Flint · 研究者：Anne Suresh
Optima Research美国 · Ohio · Boardman · 研究者：Shannon Patrick
Skin Care Research Incorporated美国 · Florida · Boca Raton · 研究者：Reed Ann
University Clinical Trials Inc美国 · California · San Diego · 研究者：Nahm Walter
Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Kim Christina
Kaiser Permanente - Glendale Medical Center美国 · California · Glendale · 研究者：Chong Kim
ClinOhio Research Services美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Bogucki Benjamin
Jubilee Clinical Research Inc美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Shin Elliot
Dermatology and Skin Cancer Center of Lees Summit美国 · Missouri · Lee's Summit · 研究者：Fleischman Mark
West Virginia Research Institute美国 · West Virginia · Morgantown · 研究者：Gharib Rola
Sadick Research Group美国 · New York · New York · 研究者：Sadick Neil
Cahaba Dermatology and Skin Health Center美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Groysman Vlada
Healthy Life Research美国 · Florida · Miami · 研究者：Brito Hilda
DeNova Research美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Lewitt George
Kirsch Dermatology美国 · Florida · Naples · 研究者：Kirsch Brandon
Henry Ford Health System美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Stein Gold Linda
Savin Medical Group LLC美国 · Florida · Miami Lakes · 研究者：Rodriguez David
First OC Dermatology美国 · California · Fountain Valley · 研究者：Laquer Vivian
Allcutis Research, Llc - Portsmouth美国 · New Hampshire · Portsmouth · 研究者：Jarell Abel
Clinical Research of Puerto Rico美国 · Puerto Rico · San Juan · 研究者：Martinez Colon Maria
Treasure Valley Medical Research美国 · Idaho · Boise · 研究者：Talreja Neetu
Dundee Dermatology美国 · Illinois · West Dundee · 研究者：Getz Paul
Essential Medical Research, LLC美国 · Oklahoma · Tulsa · 研究者：Chasteen Jeffrey
Cura Clinical Research美国 · California · Sherman Oaks · 研究者：Lin Michael
Education and Research Foundation Inc美国 · Virginia · Lynchburg · 研究者：Cobb Carrie
Frontier Derm Partners美国 · Washington · Mill Creek · 研究者：Song Eingun
Dermatology Specialists of Charlotte美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Nixon Deborah
Pure Skin Dermatology and Aesthetics美国 · Florida · Orlando · 研究者：Grayman Debra
Global Research Associates美国 · Florida · Homestead · 研究者：Cobiella Jose
The Woodlands Dermatology Associates美国 · Texas · The Woodlands · 研究者：Peterson Greg
Immunoe Health Centers美国 · Colorado · Centennial · 研究者：Melamed Isaac
Continental Clinical Solutions, LLC美国 · Maryland · Towson · 研究者：Mardiney Matthew
Cumberland Skin Center美国 · Tennessee · Hermitage · 研究者：Hu Judy
The Skin Surgery Center for Clinical Research美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Stein Kevin
Anaheim Clinical Trials美国 · California · Anaheim · 研究者：Haggag Amina
Industrial Medicine Associates Ima Clinical Research Inc美国 · New York · Hartsdale · 研究者：Clarke Subha
Industrial Medicine Associates Ima Clinical Research Inc美国 · Florida · Saint Petersburg · 研究者：Chipman Howard
Continental Clinical Solutions - Cherry Hill美国 · New Jersey · Cherry Hill · 研究者：Chahal Yashwant
Long Beach Research Institute, LLC美国 · California · Long Beach · 研究者：Bhupathy Vellore
Institute for Asthma and Allergy美国 · Maryland · Chevy Chase · 研究者：Li Huamin Henry
Cornell University - Weill Cornell Medicine美国 · New York · New York · 研究者：Alexis Andrew
江阴市中医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：夏汝山
台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：陈晋广
三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：焦丹红

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 王宏亮
申请人名称: Amgen Inc. 安进生物技术咨询（上海）有限公司
联系人姓名: 王宏亮
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-黄浦区太仓路 233 号新茂大厦1801室
联系人邮编: 200020

主要研究者信息

姓名: 张建中
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 20210142
方案最新版本号: V6.0
版本日期: 2024-02-26
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：
1. 使用经过验证的研究者特应性皮炎总体评估（vIGA-AD），评价第24 周时Rocatinlimab 300 mg和150mg 与安慰剂相比的有效性。
2. 使用湿疹面积和严重程度指数（ EASI ），评价第24 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比的有效性。
关键次要目的：
1. 使用EASI ，评价第16 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比的有效性。
2. 使用vIGA-AD，评价第16 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比的有效性。
3. 评价第16 周和第24 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比对瘙痒患者报告结局（PRO）指标的有效性。
4. 描述Rocatinlimab 在拟定人群中的安全性和耐受性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在签署知情同意书时年龄 >= 18岁，或根据受试者所在国家规定已成年（以较大者为准）
2.在知情同意之前，对中等至更高效力的TCS（视情况联合或不联合局部钙调神经磷酸酶抑制剂 [TCI]）应答不充分的历史
3.EASI评分 ≥16
4.vIGA-AD 评分 ≥3
5.AD累及BSA ≥ 10%
6.最严重瘙痒NRS ≥ 4

排除标准

1.在第1日随机分组前访视之前12周或5个半衰期（以较长者为准）内接受生物制品的治疗
2. 在第1日随机分组前访视之前4周或5个半衰期（以较长者为准）内接受以下任何药物或治疗：
系统皮质类固醇；
系统免疫抑制剂；
光疗；
JAK抑制剂。
3. 在第1日随机分组前访视之前1周内接受以下任何药物治疗：
任何效力的TCS；
TCI；
局部4型磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂；
其他局部免疫抑制剂；

试验用药

中文通用名：NA：英文通用名：Rocatinlimab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：150mg/mL, 2ml/小瓶
用法用量：Rocatinlimab 300 mg Q4W 或Rocatinlimab 150 mg Q4W；并在第2 周时给予负荷剂量，皮下注射。
用药时程：24周

对照用药

中文通用名：安慰剂英文通用名：Placebo 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：150mg/mL, 2ml/小瓶
用法用量：安慰剂Q4W，并在第2 周时给予负荷剂量。
用药时程：24周

终点指标

主要终点2 项，展开查看

第24周时达到vIGA-AD 评分为0 （皮损完全清除）或1（皮损几乎完全清除），且相比基线降低 >=2 分（vIGA-AD 0/1）评价时间：基线期，第24周指标类型：有效性指标
第24周时达到EASI 评分相比基线降低>=75%（EASI 75）评价时间：基线期，第24周指标类型：有效性指标

次要终点10 项，展开查看

第16 周时达到EASI 75评价时间：第16周指标类型：有效性指标
第16 周时达到vIGA-AD 0/1评价时间：第16周指标类型：有效性指标
对于基线时每日最严重瘙痒数字评定量表（NRS）评分的每周平均值>=4 的受试者，第16 周时达到每日最严重瘙痒NRS 评分的每周平均值相比基线降低>=4 分评价时间：第16周指标类型：有效性指标
对于基线时每日最严重瘙痒数字评定量表（NRS）评分的每周平均值>=4 的受试者，第24 周时达到每日最严重瘙痒NRS 评分的每周平均值相比基线降低 >=4 分评价时间：第24周指标类型：有效性指标
第24 周时达到EASI 评分相比基线降低>=90（EASI 90）评价时间：第24周指标类型：有效性指标
在基线AD皮肤疼痛NRS评分的每周平均值 ≥ 4的受试者中，第24周时达到AD皮肤疼痛NRS评分的每周平均值相比基线降低 ≥ 4分评价时间：第24周指标类型：有效性指标
第24周时达到vIGA-AD 1应答，且仅存在几乎无法察觉的红斑，或达到vIGA-AD 0应答（修订的研究者总体评估 [rIGA^TM] 0/1）评价时间：第24周指标类型：有效性指标
对于基线DLQI 评分>=4 的受试者，第24 周时达到DLQI 相比基线降低>=4 分评价时间：第24周指标类型：有效性指标
第24 周时DLQI 评分相比基线的变化评价时间：第24周指标类型：有效性指标
治疗期间不良事件（包括实验室检查值和生命体征的具有临床意义的变化）和严重不良事件评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2023-05-08
北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2023-06-07
北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2023-06-09
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-06-09
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-11-10
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-05-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20231925
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王宏亮
首次公示信息日期: 2023-07-13
申请人名称: Amgen Inc./安进生物技术咨询（上海）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20231925
药物名称: AMG 451 曾用名:KHK4083
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 特应性皮炎
试验专业题目: 一项评估Rocatinlimab（AMG 451）单药治疗用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人受试者的有效性、安全性和耐受性的3 期、24 周、随机、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-Ignite）
试验通俗题目: 评估Rocatinlimab 单药治疗用于中度至重度AD 的3 期、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-Ignite）
试验方案编号: 20210142
方案最新版本号: V6.0
版本日期: 2024-02-26
方案是否为联合用药: 否

评估Rocatinlimab 单药治疗用于中度至重度AD 的3 期、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-Ignite）

中文通用名：NA： 英文通用名：Rocatinlimab 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA

中文通用名：NA：英文通用名：Rocatinlimab 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂英文通用名：Placebo 商品名称：NA