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CTR20231927 快照：已完成 I期

比较新型脑膜炎球菌性脑膜炎疫苗与本地已获批的脑膜炎球菌疫苗的研究

研究药物
ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
适应症
脑膜炎球菌
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2023-06-26
登记地点
广西壮族自治区 · 南宁市、广西壮族自治区 · 柳州市
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20231927
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人
赛诺菲巴斯德 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
完整专业题目
一项在中国健康青少年、儿童、幼儿和婴儿中开展的研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的开放标签、年龄递减的安全性和免疫原性 I 期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-01-10
首次公示信息日期
2023-06-26
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-12；
试验完成日期
国内：2024-10-22；
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组人数
国内: 300 人；
实际入组总人数
国内: 300 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 柳州市
  • 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：施礼威
  • 三江侗族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：施礼威

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
赛诺菲
申请人名称
赛诺菲巴斯德 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040

主要研究者信息

姓名
施礼威
学位
硕士研究生
职称
副主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
邮编
530000
单位名称
广西壮族自治区疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号
CTR20253146
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
MEQ00075
方案最新版本号
研究方案版本号：4.0
版本日期
2024-01-10
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的：（安全性）描述 MenACYW 结合疫苗与对照疫苗（即本地已获批的 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：罗益或绿竹）的安全性特征。次要目的：1. 队列I：给予单剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答。2. 队列 II：给予单剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答3. 队列 III：给予单剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答4. 队列 IV：给予2剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答5. 队列 V：给予3剂疫苗后对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及A 和 C血清群脑膜炎球菌的抗体应答6. 描述在接种前以及接种第 1、2 或 3 剂次相应研究疫苗（MenACYW结合疫苗和对照疫苗）后 30 天，对相应A、C、Y和 W 血清群脑膜炎球菌的免疫原性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
3月(最小年龄)至17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.3 至 23月龄受试者：在足月妊娠（≥37 周）后出生，或妊娠 27 至 36 周后出生且被研究者评估为医学稳定。
2.12 至 17 岁受试者： 女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期
排除标准
1.脑膜炎球菌感染史
2. 有格林-巴利综合征病史
3. 试验期间存在较高的脑膜炎球菌感染风险

试验用药

中文通用名：四价脑膜炎球菌结合疫苗： 英文通用名：MenACYW conjugate vaccine 商品名称：无

剂型：注射剂
规格：0.5ml/瓶
用法用量：肌肉注射单剂量
用药时程：2 至 17 岁：1 剂
12 至 23 月龄:1 剂
6 至 11 月龄：2 剂，间隔 1 个月
3 至 5 月龄：3 剂，每剂间隔 1 个月

对照用药

中文通用名：A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名：Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine 商品名称：无

剂型：注射剂
规格：复溶后10微克/群/0.5ml/瓶
用法用量：肌肉注射单剂量
用药时程：2 至 15 岁：1 剂
6 至 24 月龄：2 剂，间隔 1 个月

中文通用名：A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名：Meningococcal Group A&C Conjugate Vaccine 商品名称：盟纳康

剂型：注射剂
规格：每支0.5ml(预罐封注射器)，每1次任用剂量0.5ml，含与破伤风类毒素结合的A群、C群脑膜炎球菌多糖各10微克
用法用量：肌肉注射单剂量
用药时程：＞36 月龄：1 剂
3 至 12 月龄：3 剂，每剂间隔 1 个月

终点指标

主要终点5 项，展开查看
  1. 每次及任何一次研究疫苗接种后 30 分钟内出现的任何非主动征集的全身性不良事件（AE）。评价时间：第1天（所有受试者），第31天（3到11个月受试者），第61天（3到5个月受试者）指标类型：安全性指标
  2. 每次及任何一次研究疫苗接种后 7 天内出现的主动征集的（在受试者日记卡［DC］和病例报告表［CRF］中预先列出的）注射部位反应。评价时间：第1天到第8天（所有受试者），第31天到第38天（3到11个月受试者），第61天到第68天（3到5个月受试者）指标类型：安全性指标
  3. 每次及任何一次研究疫苗接种后 7 天内出现的主动征集的（在受试者的 DC 和 CRF 中预先列出的）全身反应。评价时间：第1天到第8天（所有受试者），第31天到第38天（3到11个月受试者），第61天到第68天（3到5个月受试者）指标类型：安全性指标
  4. 每次及任何一次研究疫苗接种后 30 天内出现的非主动征集的 AE。评价时间：第1天到第31天（所有受试者），第31天到第61天（3到11个月受试者），第61天到第91天（3到5个月受试者）指标类型：安全性指标
  5. 整个试验期间，即从访视 1（首次接种）至末次研究疫苗接种后 6 个月期间出现的严重不良事件（SAE）。评价时间：第1天到第181天（所有受试者），第1天到第211天（3到11个月受试者），第1天到第241天（3到5个月受试者）指标类型：安全性指标
次要终点15 项，展开查看
  1. 队列 I：使用rSBA测定 MenACYW 结合疫苗A、C、Y和W群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答评价时间：第1天和第31天指标类型：有效性指标
  2. 队列 II：用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答评价时间：第1天和第31天指标类型：有效性指标
  3. 队列 III：用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答评价时间：第1天和第31天指标类型：有效性指标
  4. 队列 IV：用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答评价时间：第1天和第61天指标类型：有效性指标
  5. 队列 V：用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答评价时间：第1天和第91天指标类型：有效性指标
  6. 组 1 接种后后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌抗体的GMT；组 2接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的GMT评价时间：第1天和第31天指标类型：有效性指标
  7. 组 3 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌抗体的GMT；组 4 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的GMT评价时间：第1天和第31天指标类型：有效性指标
  8. 组 5 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌抗体的GMT；组 6 接种 后 30 天 ，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的GMT评价时间：第1天和第31天指标类型：有效性指标
  9. 组 7 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌抗体的GMT；组 8 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的GMT评价时间：第1天和第61天指标类型：有效性指标
  10. 组 9 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y和 W 群脑膜炎球菌抗体的GMT；组 10 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的GMT评价时间：第1天和第91天指标类型：有效性指标
  11. 在 D31（+7天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8和≥1:128 测量的第 1 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 2 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度评价时间：第31天指标类型：有效性指标
  12. 在 D31（+7天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8和≥1:128测量的第 3 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 4 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度评价时间：第31天指标类型：有效性指标
  13. 在D31（+7天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8和≥1:128测量的第 5 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 6 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度评价时间：第31天指标类型：有效性指标
  14. 在 D61（+7）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8和≥1:128测量的第 7 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 8 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度评价时间：第61天指标类型：有效性指标
  15. 在D91（+7天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8和≥1:128测量的第 9 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 10 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度评价时间：第91天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2023-04-10
  • 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2024-03-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 12025-08-25

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20231927
试验状态
已完成
申请人联系人
赛诺菲
首次公示信息日期
2023-06-26
申请人名称
赛诺菲巴斯德/深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20231927
相关登记号
CTR20253146
药物名称
ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脑膜炎球菌
试验专业题目
一项在中国健康青少年、儿童、幼儿和婴儿中开展的研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的开放标签、年龄递减的安全性和免疫原性 I 期研究
试验通俗题目
比较新型脑膜炎球菌性脑膜炎疫苗与本地已获批的脑膜炎球菌疫苗的研究
试验方案编号
MEQ00075
方案最新版本号
研究方案版本号：4.0
版本日期
2024-01-10
方案是否为联合用药
否