磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

1.受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.健康受试者，男女兼有，18周岁以上（包括18周岁）；
3.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣自筛选前2周到试验结束3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
6.能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。

1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏（包括乳糖不耐受）者；
2. 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
3. 有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
4. 过去1年中有药物依赖/滥用史或成瘾性物质检测阳性者；
5. 嗜烟（每天吸烟达3支或以上）；
6. 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性（检测值> 0mg/100mL）者；
7. 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
8. 首次服用研究药物前90天内参加过其他药物临床试验且服用试验药物者；
9. 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）200mL及以上或有输血者；
10. 有晕针或晕血史；
11. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项异常有临床意义者；
12. 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
13. 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
14. 首次服用研究药物前7天，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
15. 首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
16. 首次服用研究药物前三个月内有外科手术史或外伤史；
17. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
18. 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。