登记概览
- 登记号
- CTR20231930
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
TQB3909片在复发或难治性MCL受试者中的安全性及有效性的Ib/II 期临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-30
- 首次公示信息日期
- 2023-06-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2023-09-20;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2023-10-05;
- 原文未标注日期名称
- 国内:2024-10-16;
- 目标入组人数
- 国内: 114 人;
- 已入组人数
- 国内: 19 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 19 人;
源文档试验状态:主动终止(公司内部研发策略决定终止研究,我公司承诺不涉及安全性问题)
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 大连市山东省 · 临沂市山东省 · 滨州市山西省 · 长治市北京市 · 北京市河北省 · 承德市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市江苏省 · 徐州市甘肃省 · 兰州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市四川省 · 泸州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 宁波市浙江省 · 杭州市另有 3 个地区
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:邱录贵
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:白鸥
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:张清媛
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者:孙秀华
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者:翁桂香
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者:于文征
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者:申徐良
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:程颖
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:景红梅
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:邱立华
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者:张志华
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:王巍
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:修冰
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:陈彤
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者:金正明
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者:朱锋
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:崔杰
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者:李燕
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:周可树
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:刘耀
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者:李晓明
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:郑邈
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者:欧阳桂芳
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:佟红艳
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者:李炳宗
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者:华海应
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:徐兵
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者:岑洪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈杰
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 陈杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号中国医学科学院血液病医院
- 邮编
- 300041
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211667,CTR20230025,CTR20232112,CTR20233565
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB3909-Ib/II-04
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-03-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价TQB3909片单药治疗复发或难治性MCL受试者中的安全性和取得2期推荐剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好;
2.年龄:≥18周岁(签署知情同意书时);ECOG PS评分:0-2分;预计生存期超过3个月;
3.3) 主要器官功能良好,符合下列标准:
a) 血常规检查标准(检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子
类药物纠正):中性粒细胞绝对值(NEUT)≥1.0×10^9/L(或≥0.75×10^9/L,对于淋巴瘤骨髓浸润患者);血小板计数(PLT)≥ 75×10^9/L(或≥50×10^9/L,对于淋巴瘤骨髓浸润患者)。
b) 生化检查需符合以下标准:
i. 总胆红素(TBIL)≤ 2倍正常值上限(ULN);丙氨酸基
转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤ 3 ×ULN。
ii. 血清肌酐(Cr)≤ 1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥50mL/min。iii. 血清钾< 5.0 mmol/L。
c) 凝血功能检查需要符合以下标准:凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)≤ 1.5×ULN(未接受过抗凝治疗);
4.4) 患者的 CT/MRI 显示有可测量病灶,定义为≥ 1 个淋巴结的最长直径> 1.5 cm 或≥ 1 个结外病灶的最长直径> 1.0 cm,可通过≥ 2 个垂直维度测量;
5.5) 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受
试者;男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。
2.年龄:≥18周岁(签署知情同意书时);ECOG PS评分:0-2分;预计生存期超过3个月;
3.3) 主要器官功能良好,符合下列标准:
a) 血常规检查标准(检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子
类药物纠正):中性粒细胞绝对值(NEUT)≥1.0×10^9/L(或≥0.75×10^9/L,对于淋巴瘤骨髓浸润患者);血小板计数(PLT)≥ 75×10^9/L(或≥50×10^9/L,对于淋巴瘤骨髓浸润患者)。
b) 生化检查需符合以下标准:
i. 总胆红素(TBIL)≤ 2倍正常值上限(ULN);丙氨酸基
转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤ 3 ×ULN。
ii. 血清肌酐(Cr)≤ 1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥50mL/min。iii. 血清钾< 5.0 mmol/L。
c) 凝血功能检查需要符合以下标准:凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)≤ 1.5×ULN(未接受过抗凝治疗);
4.4) 患者的 CT/MRI 显示有可测量病灶,定义为≥ 1 个淋巴结的最长直径> 1.5 cm 或≥ 1 个结外病灶的最长直径> 1.0 cm,可通过≥ 2 个垂直维度测量;
5.5) 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受
试者;男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。
排除标准
1.1) 合并疾病及病史:
a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤,达到连续5年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、甲状腺癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta (非浸润性肿瘤),Tis (原位癌)和T1 (肿瘤浸润基膜)];b) 已知淋巴瘤累及中枢神经系统(CNS);c) 既往接受过异基因造血干细胞移植;d) 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植;e) 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、炎症性肠病、吸收不良综合征等);f) 由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 2级的未缓解的毒性反应
(脱发、ANC和血小板异常除外,ANC和血小板要求遵循入选4);
g) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤;
h) 首次用药前3个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外
(包括脑出血、脑梗塞,腔隙性脑梗死除外)、深静脉血栓(深静脉置管继发除外)及肺栓塞等;
i) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
j) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者,包括:
i. 首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(男性QTcF >450ms,女性QTcF >470ms)及≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级)、心脏彩超评估左室射血分数(LVEF)<50%;控制不良的高血压,定义是在筛选时至少连续2次血压测量显示收缩压>170mmHg,舒张压>105mmHg;ii. 存在活动性感染(≥CTC AE 2级感染);
iii. 活动性肝炎*;a. 乙肝病毒感染,HBV DNA 阳性或拷贝数超过研究中心正常值上限者;备注:符合入组条件的HBsAg 阳性者,建议持续抗病毒治疗(推荐核苷类似物),并每3~6 个月监测一次HBV DNA;HBcAb 阳性但HBsAg 阴性受试者,可每3~6个月监测一次HBV DNA,若病毒被激活需进行抗病毒治疗;b.HCV抗体阳性,且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限;iv. 有免疫缺陷病史,包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;v. 患有癫痫并需要治疗者。
2. 2)肿瘤相关症状及治疗
a) 首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗,首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗,首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗(从末次治疗结束时间开始计算洗脱期)在5个半衰期内;
b) 既往接受过BCL-2抑制剂;
3. 3)研究治疗相关:首次用药前4周内接受过活疫苗,或参加研究期间计划接种疫苗;注:季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗,因此允许使用。如果根据当地惯例的推荐,使用灭活冠状病毒(COVID-19)疫苗允许入组。
4. 4)首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;
5. 5)根据研究者的判断,有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者,或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
6. 6)对别嘌醇及苯溴马隆均过敏。
a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤,达到连续5年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、甲状腺癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta (非浸润性肿瘤),Tis (原位癌)和T1 (肿瘤浸润基膜)];b) 已知淋巴瘤累及中枢神经系统(CNS);c) 既往接受过异基因造血干细胞移植;d) 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植;e) 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、炎症性肠病、吸收不良综合征等);f) 由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 2级的未缓解的毒性反应
(脱发、ANC和血小板异常除外,ANC和血小板要求遵循入选4);
g) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤;
h) 首次用药前3个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外
(包括脑出血、脑梗塞,腔隙性脑梗死除外)、深静脉血栓(深静脉置管继发除外)及肺栓塞等;
i) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
j) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者,包括:
i. 首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(男性QTcF >450ms,女性QTcF >470ms)及≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级)、心脏彩超评估左室射血分数(LVEF)<50%;控制不良的高血压,定义是在筛选时至少连续2次血压测量显示收缩压>170mmHg,舒张压>105mmHg;ii. 存在活动性感染(≥CTC AE 2级感染);
iii. 活动性肝炎*;a. 乙肝病毒感染,HBV DNA 阳性或拷贝数超过研究中心正常值上限者;备注:符合入组条件的HBsAg 阳性者,建议持续抗病毒治疗(推荐核苷类似物),并每3~6 个月监测一次HBV DNA;HBcAb 阳性但HBsAg 阴性受试者,可每3~6个月监测一次HBV DNA,若病毒被激活需进行抗病毒治疗;b.HCV抗体阳性,且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限;iv. 有免疫缺陷病史,包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;v. 患有癫痫并需要治疗者。
2. 2)肿瘤相关症状及治疗
a) 首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗,首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗,首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗(从末次治疗结束时间开始计算洗脱期)在5个半衰期内;
b) 既往接受过BCL-2抑制剂;
3. 3)研究治疗相关:首次用药前4周内接受过活疫苗,或参加研究期间计划接种疫苗;注:季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗,因此允许使用。如果根据当地惯例的推荐,使用灭活冠状病毒(COVID-19)疫苗允许入组。
4. 4)首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;
5. 5)根据研究者的判断,有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者,或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
6. 6)对别嘌醇及苯溴马隆均过敏。
试验用药
中文通用名:TQB3909片: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:用餐后30分钟内用温水送服,每天一次。
用药时程:连续给药 28天为1个治疗周期;
规格:100mg/片
用法用量:用餐后30分钟内用温水送服,每天一次。
用药时程:连续给药 28天为1个治疗周期;
中文通用名:TQB3909片: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:用餐后30分钟内用温水送服,每天一次。
用药时程:连续给药 28天为1个治疗周期;
规格:10mg/片
用法用量:用餐后30分钟内用温水送服,每天一次。
用药时程:连续给药 28天为1个治疗周期;
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- RP2D;不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度, 以及异常实验室检查指标;评价时间:用药后指标类型:安全性指标
- 基于IRC评估的结果确定ORR;评价时间:用药后指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- 药物代谢动力学参数评价时间:用药后24h指标类型:有效性指标+安全性指标
- 基于研究者评估结果确定的ORR,基于IRC和研究者评估结果确定的DOR、TTR、PFS、OS;药物代谢动力学参数;AE和SAE的发生率和严重程度,以及异常实验室检查指标;评价时间:用药后指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会同意 · 2023-06-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231930
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 陈杰
- 首次公示信息日期
- 2023-06-30
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231930
- 相关登记号
- CTR20211667,CTR20230025,CTR20232112,CTR20233565
- 药物名称
- TQB3909片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性套细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- TQB3909片在复发或难治性MCL受试者中的安全性及有效性的Ib/II 期临床试验。
- 试验通俗题目
- TQB3909片治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者。
- 试验方案编号
- TQB3909-Ib/II-04
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-03-30
- 方案是否为联合用药
- 否