CTR20231930 快照:主动终止 II期

TQB3909片治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者。

研究药物
TQB3909片
适应症
复发或难治性套细胞淋巴瘤
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2023-06-30
登记地点
天津市 · 天津市、吉林省 · 长春市、黑龙江省 · 哈尔滨市 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20231930
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止(规范化导航项)
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤(规则标签)
申请人
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
TQB3909片在复发或难治性MCL受试者中的安全性及有效性的Ib/II 期临床试验。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-03-30
首次公示信息日期
2023-06-30
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-09-20;
第一例受试者入组日期
国内:2023-10-05;
原文未标注日期名称
国内:2024-10-16;
目标入组人数
国内: 114 人;
已入组人数
国内: 19 人;
实际入组总人数
国内: 19 人;

源文档试验状态:主动终止(公司内部研发策略决定终止研究,我公司承诺不涉及安全性问题)

登记参加机构与地点

共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 大连市山东省 · 临沂市山东省 · 滨州市山西省 · 长治市北京市 · 北京市河北省 · 承德市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市江苏省 · 徐州市甘肃省 · 兰州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市四川省 · 泸州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 宁波市浙江省 · 杭州市另有 3 个地区
  • 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:邱录贵
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:白鸥
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:张清媛
  • 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者:孙秀华
  • 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者:翁桂香
  • 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者:于文征
  • 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者:申徐良
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:程颖
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:景红梅
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:邱立华
  • 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者:张志华
  • 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:王巍
  • 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:修冰
  • 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:陈彤
  • 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者:金正明
  • 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者:朱锋
  • 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:崔杰
  • 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者:李燕
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:周可树
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:刘耀
  • 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者:李晓明
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:郑邈
  • 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者:欧阳桂芳
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:佟红艳
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
  • 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者:李炳宗
  • 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者:华海应
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:徐兵
  • 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者:岑洪

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
陈杰
申请人名称
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
联系人姓名
陈杰
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000

主要研究者信息

姓名
邱录贵
学位
医学硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
天津市-天津市-和平区南京路288号中国医学科学院血液病医院
邮编
300041
单位名称
中国医学科学院血液病医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20211667,CTR20230025,CTR20232112,CTR20233565
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
TQB3909-Ib/II-04
方案最新版本号
1.0
版本日期
2023-03-30
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价TQB3909片单药治疗复发或难治性MCL受试者中的安全性和取得2期推荐剂量。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好;
2.年龄:≥18周岁(签署知情同意书时);ECOG PS评分:0-2分;预计生存期超过3个月;
3.3) 主要器官功能良好,符合下列标准:
a) 血常规检查标准(检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子
类药物纠正):中性粒细胞绝对值(NEUT)≥1.0×10^9/L(或≥0.75×10^9/L,对于淋巴瘤骨髓浸润患者);血小板计数(PLT)≥ 75×10^9/L(或≥50×10^9/L,对于淋巴瘤骨髓浸润患者)。
b) 生化检查需符合以下标准:
i. 总胆红素(TBIL)≤ 2倍正常值上限(ULN);丙氨酸基
转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤ 3 ×ULN。
ii. 血清肌酐(Cr)≤ 1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥50mL/min。iii. 血清钾< 5.0 mmol/L。
c) 凝血功能检查需要符合以下标准:凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)≤ 1.5×ULN(未接受过抗凝治疗);
4.4) 患者的 CT/MRI 显示有可测量病灶,定义为≥ 1 个淋巴结的最长直径> 1.5 cm 或≥ 1 个结外病灶的最长直径> 1.0 cm,可通过≥ 2 个垂直维度测量;
5.5) 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受
试者;男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。
排除标准
1.1) 合并疾病及病史:
a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤,达到连续5年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、甲状腺癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta (非浸润性肿瘤),Tis (原位癌)和T1 (肿瘤浸润基膜)];b) 已知淋巴瘤累及中枢神经系统(CNS);c) 既往接受过异基因造血干细胞移植;d) 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植;e) 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、炎症性肠病、吸收不良综合征等);f) 由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 2级的未缓解的毒性反应
(脱发、ANC和血小板异常除外,ANC和血小板要求遵循入选4);
g) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤;
h) 首次用药前3个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外
(包括脑出血、脑梗塞,腔隙性脑梗死除外)、深静脉血栓(深静脉置管继发除外)及肺栓塞等;
i) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
j) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者,包括:
i. 首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(男性QTcF >450ms,女性QTcF >470ms)及≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级)、心脏彩超评估左室射血分数(LVEF)<50%;控制不良的高血压,定义是在筛选时至少连续2次血压测量显示收缩压>170mmHg,舒张压>105mmHg;ii. 存在活动性感染(≥CTC AE 2级感染);
iii. 活动性肝炎*;a. 乙肝病毒感染,HBV DNA 阳性或拷贝数超过研究中心正常值上限者;备注:符合入组条件的HBsAg 阳性者,建议持续抗病毒治疗(推荐核苷类似物),并每3~6 个月监测一次HBV DNA;HBcAb 阳性但HBsAg 阴性受试者,可每3~6个月监测一次HBV DNA,若病毒被激活需进行抗病毒治疗;b.HCV抗体阳性,且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限;iv. 有免疫缺陷病史,包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;v. 患有癫痫并需要治疗者。
2. 2)肿瘤相关症状及治疗
a) 首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗,首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗,首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗(从末次治疗结束时间开始计算洗脱期)在5个半衰期内;
b) 既往接受过BCL-2抑制剂;
3. 3)研究治疗相关:首次用药前4周内接受过活疫苗,或参加研究期间计划接种疫苗;注:季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗,因此允许使用。如果根据当地惯例的推荐,使用灭活冠状病毒(COVID-19)疫苗允许入组。
4. 4)首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;
5. 5)根据研究者的判断,有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者,或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
6. 6)对别嘌醇及苯溴马隆均过敏。

试验用药

中文通用名:TQB3909片: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:用餐后30分钟内用温水送服,每天一次。
用药时程:连续给药 28天为1个治疗周期;

中文通用名:TQB3909片: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:用餐后30分钟内用温水送服,每天一次。
用药时程:连续给药 28天为1个治疗周期;

终点指标

主要终点2 项,展开查看
  1. RP2D;不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度, 以及异常实验室检查指标;评价时间:用药后指标类型:安全性指标
  2. 基于IRC评估的结果确定ORR;评价时间:用药后指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
  1. 药物代谢动力学参数评价时间:用药后24h指标类型:有效性指标+安全性指标
  2. 基于研究者评估结果确定的ORR,基于IRC和研究者评估结果确定的DOR、TTR、PFS、OS;药物代谢动力学参数;AE和SAE的发生率和严重程度,以及异常实验室检查指标;评价时间:用药后指标类型:有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会同意 · 2023-06-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20231930
试验状态
主动终止
申请人联系人
陈杰
首次公示信息日期
2023-06-30
申请人名称
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20231930
相关登记号
CTR20211667,CTR20230025,CTR20232112,CTR20233565
药物名称
TQB3909片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性套细胞淋巴瘤
试验专业题目
TQB3909片在复发或难治性MCL受试者中的安全性及有效性的Ib/II 期临床试验。
试验通俗题目
TQB3909片治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者。
试验方案编号
TQB3909-Ib/II-04
方案最新版本号
1.0
版本日期
2023-03-30
方案是否为联合用药
否