登记概览
- 登记号
- CTR20231936
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为、睡眠（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
完整专业题目
在中国健康成人受试者中评估HS-10506的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-12
- 首次公示信息日期
- 2023-06-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-11；
- 试验完成日期
- 国内：2023-12-08；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 52 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李华芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙磊
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 孙磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-东晋路9号行政楼12楼
- 联系人邮编
- 222069
主要研究者信息
- 姓名
- 李华芳
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-10506-101
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2023-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.主要研究目的：
评价HS-10506在中国健康成人受试者中单次给药的安全性和耐受性。
2.次要研究目的：
评价HS-10506在中国健康成人受试者中单次给药的药代动力学特征。
鉴定人体血浆中HS-10506的代谢产物。
3.探索性目的：
探索药物暴露量与安全性的关系。
评价HS-10506在中国健康成人受试者中单次给药的安全性和耐受性。
2.次要研究目的：
评价HS-10506在中国健康成人受试者中单次给药的药代动力学特征。
鉴定人体血浆中HS-10506的代谢产物。
3.探索性目的：
探索药物暴露量与安全性的关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~45岁（包括临界值）
2.受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）控制在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）
4.同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施（如禁欲、避孕套等）
2.受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）控制在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）
4.同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施（如禁欲、避孕套等）
排除标准
1.筛选时或既往存在神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等慢性或严重疾病
2. 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等
3. 既往有药物过敏或过敏性疾病史
4. 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者
5. 筛选期全面体格检查、生命体征、实验室检查等存在异常，经研究者判定具有临床意义
6. 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况
2. 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等
3. 既往有药物过敏或过敏性疾病史
4. 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者
5. 筛选期全面体格检查、生命体征、实验室检查等存在异常，经研究者判定具有临床意义
6. 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况
试验用药
中文通用名：HS-10506片： 英文通用名：HS-10506 Tables 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5mg,20mg
用法用量：空腹，单次口服，2.5mg、7.5mg、20mg、40mg、60mg
用药时程：单次给药
规格：2.5mg,20mg
用法用量：空腹，单次口服，2.5mg、7.5mg、20mg、40mg、60mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：HS-10506片模拟剂 英文通用名：HS-10506 Tablets Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5mg（模拟）,20mg（模拟）
用法用量：空腹，单次口服，2.5mg、7.5mg、20mg、40mg、60mg
用药时程：单次给药
规格：2.5mg（模拟）,20mg（模拟）
用法用量：空腹，单次口服，2.5mg、7.5mg、20mg、40mg、60mg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及导致退出试验的不良事件发生率、严重程度及与试验药物的相关性评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
- 实验室检查（血常规、尿常规、生化常规、凝血功能）、生命体征、体格检查以及ECG检查结果给药前后的变化评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
- 斯坦福嗜睡量表（SSS）给药前后评分的变化评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学评价评价时间：给药前（0h）、给药后15min、30min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h和48h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT等评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标+安全性指标
- 鉴定人体血浆中HS-10506的代谢物评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2023-05-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231936
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙磊
- 首次公示信息日期
- 2023-06-26
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231936
- 药物名称
- HS-10506片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抑郁症及失眠
- 试验专业题目
- 在中国健康成人受试者中评估HS-10506的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰa期临床试验
- 试验通俗题目
- HS-10506在健康受试者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- HS-10506-101
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2023-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否