登记概览
- 登记号
- CTR20231938
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类(规则标签)
- 申请人
- 瑞阳制药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-20
- 首次公示信息日期
- 2023-07-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2023-07-26;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2023-07-27;
- 试验完成日期
- 国内:2024-07-23;
- 目标入组人数
- 国内: 248 人;
- 已入组人数
- 国内: 248 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 248 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市河北省 · 沧州市江苏省 · 南京市安徽省 · 芜湖市浙江省 · 嘉兴市江西省 · 南昌市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:姚尚龙
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:欧阳文
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:陈璟莉
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:孟凡军
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:杨建军
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:余剑波
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者:姚文瑜
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:夏江燕
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者:陈永权
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者:吴城
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:余树春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐聪
- 申请人名称
- 瑞阳制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 徐聪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号
- 联系人邮编
- 256100
主要研究者信息
- 姓名
- 姚尚龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZT-GXD-2303
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-04-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以硫酸阿托品注射液和甲硫酸新斯的明注射液联合用药为阳性对照,评价瑞阳制药股份有限公司生产的格隆溴铵新斯的明注射液在逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用时防止甲硫酸新斯的明导致的心动过缓的临床有效性和安全性
主要目的是评价试验组给药结束后15min内心率与基线心率差值的时间曲线下面积(AUC)是否非劣于对照组
次要研究目的:
1)评价试验组给药结束后15min内每分钟心率的实测值与对照组相比是否具有差异。
2)评价试验组给药结束后15min内每分钟心率与基线比较的变化值与对照组相比是否具有差异。
3)评价试验组和对照组给药结束后硫酸阿托品补救治疗使用率是否存在差异。
4)评价试验组和对照组给药结束后硫酸阿托品补救治疗使用剂量是否存在差异。
5)评价试验组和对照组给药后(从给药开始计)肌松残留的恢复时间是否存在显著差异。
6)评价试验组和对照组用药的安全性。
主要目的是评价试验组给药结束后15min内心率与基线心率差值的时间曲线下面积(AUC)是否非劣于对照组
次要研究目的:
1)评价试验组给药结束后15min内每分钟心率的实测值与对照组相比是否具有差异。
2)评价试验组给药结束后15min内每分钟心率与基线比较的变化值与对照组相比是否具有差异。
3)评价试验组和对照组给药结束后硫酸阿托品补救治疗使用率是否存在差异。
4)评价试验组和对照组给药结束后硫酸阿托品补救治疗使用剂量是否存在差异。
5)评价试验组和对照组给药后(从给药开始计)肌松残留的恢复时间是否存在显著差异。
6)评价试验组和对照组用药的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1)受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何试验程序开始前签署知情同意书;
2.年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的男性或女性受试者
3.体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),在19.0~28.0kg/m2范围内(包括临界值)
4.择期行全麻非心脏手术,预计麻醉时间1h~4h,术后可应用新斯的明拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用
5.美国麻醉师协会(ASA)分级为Ⅰ级或Ⅱ级
6.受试者(包括伴侣)愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施,无捐精、捐卵计划
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本试验的各项要求
2.年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的男性或女性受试者
3.体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),在19.0~28.0kg/m2范围内(包括临界值)
4.择期行全麻非心脏手术,预计麻醉时间1h~4h,术后可应用新斯的明拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用
5.美国麻醉师协会(ASA)分级为Ⅰ级或Ⅱ级
6.受试者(包括伴侣)愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施,无捐精、捐卵计划
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本试验的各项要求
排除标准
1.对格隆溴铵新斯的明注射液和/或硫酸阿托品注射液和甲硫酸新斯的明注射液、或任意试验用药品组分有过敏史,或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史
2. 有青光眼、甲状腺功能亢进、术前体温>38℃的患者
3. 有严重心脑血管疾病患者,如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常(如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等)、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等
4. 未获满意控制的高血压病患者,即静息期收缩压≥140mmHg,和(或)舒张压≥90mmHg;低血压患者,即静息期收缩压<90mmHg,和(或)舒张压<60mmHg
5. 筛选期心电图显示心率小于60bpm
6. 筛选期心电图QTcF≥470ms(女性)或≥450ms(男性)
7. 有反流性食管炎(无症状者除外)、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者
8. 有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者
9. 有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者
10. 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者
11. 有支气管哮喘等气道高反应性疾病史的患者
12. 血常规检查结果白细胞计数超出正常范围或血小板计数超出正常范围或血红蛋白含量<90g/L
13. 肝功能异常,AST和(或)ALT≥2×ULN,或TBIL≥2×ULN
14. 肾功能异常,尿素≥1.5×ULN,或肌酐超过正常值上限者
15. 术前血K+、Ca2+ 异常的患者
16. 正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物(如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药)的患者;正在使用作用于肾上腺素能受体的药物(包括β-受体阻滞剂如倍他乐克,β-受体激动剂如异丙肾上腺素等)的患者
17. 筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L
18. 预计术中出血量>500mL
19. 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗原抗体或梅毒螺旋体抗体筛查阳性
20. 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
21. 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品,或参加过其他临床试验
22. 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素
2. 有青光眼、甲状腺功能亢进、术前体温>38℃的患者
3. 有严重心脑血管疾病患者,如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常(如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等)、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等
4. 未获满意控制的高血压病患者,即静息期收缩压≥140mmHg,和(或)舒张压≥90mmHg;低血压患者,即静息期收缩压<90mmHg,和(或)舒张压<60mmHg
5. 筛选期心电图显示心率小于60bpm
6. 筛选期心电图QTcF≥470ms(女性)或≥450ms(男性)
7. 有反流性食管炎(无症状者除外)、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者
8. 有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者
9. 有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者
10. 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者
11. 有支气管哮喘等气道高反应性疾病史的患者
12. 血常规检查结果白细胞计数超出正常范围或血小板计数超出正常范围或血红蛋白含量<90g/L
13. 肝功能异常,AST和(或)ALT≥2×ULN,或TBIL≥2×ULN
14. 肾功能异常,尿素≥1.5×ULN,或肌酐超过正常值上限者
15. 术前血K+、Ca2+ 异常的患者
16. 正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物(如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药)的患者;正在使用作用于肾上腺素能受体的药物(包括β-受体阻滞剂如倍他乐克,β-受体激动剂如异丙肾上腺素等)的患者
17. 筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L
18. 预计术中出血量>500mL
19. 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗原抗体或梅毒螺旋体抗体筛查阳性
20. 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
21. 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品,或参加过其他临床试验
22. 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素
试验用药
中文通用名:格隆溴铵新斯的明注射液: 英文通用名:Glycopyrronium Bromide and Neostigmine Metilsulfate Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1ml:格隆溴铵0.5mg/甲硫酸新斯的明2.5mg。
用法用量:0.02ml/kg,静脉注射
用药时程:单次给药
规格:1ml:格隆溴铵0.5mg/甲硫酸新斯的明2.5mg。
用法用量:0.02ml/kg,静脉注射
用药时程:单次给药
中文通用名:氯化钠注射液: 英文通用名:Sodium Choride Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10ml/支
用法用量:0.12ml/kg,静脉注射
用药时程:单次给药
规格:10ml/支
用法用量:0.12ml/kg,静脉注射
用药时程:单次给药
对照用药
中文通用名:甲硫酸新斯的明注射液 英文通用名:Neostigmine Methylsulfate Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:2ml/支
用法用量:0.1ml/kg,静脉注射
用药时程:单次给药
规格:2ml/支
用法用量:0.1ml/kg,静脉注射
用药时程:单次给药
中文通用名:硫酸阿托品注射液 英文通用名:Atropine Sulfate Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1ml/支
用法用量:0.04ml/kg,静脉注射
用药时程:单次给药
规格:1ml/支
用法用量:0.04ml/kg,静脉注射
用药时程:单次给药
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 给药结束后15min内心率与基线心率差值的AUC评价时间:给药前1min至给药结束后15min指标类型:有效性指标
次要终点6 项,展开查看
- 给药结束后15min内每分钟心率的实测值评价时间:给药结束后15min内指标类型:有效性指标
- 给药结束后15min内每分钟心率与基线比较的变化值评价时间:给药前1min至给药结束后15min指标类型:有效性指标
- 给药结束后硫酸阿托品补救治疗使用率评价时间:给药结束后15min内指标类型:有效性指标
- 给药结束后硫酸阿托品补救治疗使用剂量评价时间:给药结束后15min内指标类型:有效性指标
- 肌松残留的恢复时间评价时间:从给药开始至恢复指标类型:有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图、不良事件评价时间:整个试验期间指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-05-09
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231938
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐聪
- 首次公示信息日期
- 2023-07-18
- 申请人名称
- 瑞阳制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231938
- 药物名称
- 格隆溴铵新斯的明注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照,评估格隆溴铵新斯的明注射液在预防逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用时诱导的心率减慢临床有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照,评估格隆溴铵新斯的明注射液在预防逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用时诱导的心率减慢临床有效性和安全性
- 试验方案编号
- ZT-GXD-2303
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-04-20
- 方案是否为联合用药
- 否