登记概览
- 登记号
- CTR20231942
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 宁波熙健医药科技有限公司
完整专业题目
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-01
- 首次公示信息日期
- 2023-06-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-03；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-12-18；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 387 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 387 人；
源文档试验状态：主动终止（公司策略调整）
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周旺
- 申请人名称
- 宁波熙健医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 周旺
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王建六
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 孙秀丽
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213214
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci100-201
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2024-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的 以安慰剂为对照，评价EG017片治疗绝经后中老年女性压力性尿失禁（SUI）的有效性。 次要目的 适用于治疗期：1.以安慰剂为对照，在多个疗效评估时间点，以（除主要研究终点外的）其他多个疗效评价指标，评价EG017片治疗绝经后的中老年女性SUI的疗效；2.评估EG017片在绝经后中老年女性SUI患者中的药代动力学（PK）；3.评估EG017片用于绝经后中老年女性SUI患者治疗的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
试验用药
中文通用名：EG017片： 英文通用名：EG017 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：口服
治疗期：
组1：6mg；
组3：9mg；
组5：12mg；
每次服药4片（试验药和安慰剂不同组合），每日1次
延长期：
组1:6mg
组2:6mg
组3:9mg
组4:9mg
组5:12mg
组6:12mg
每次服药4片（试验药和安慰剂不同组合），每日1次
用药时程：治疗期：连续服用24周
延长期：，连续服用28周
规格：3mg
用法用量：口服
治疗期：
组1：6mg；
组3：9mg；
组5：12mg；
每次服药4片（试验药和安慰剂不同组合），每日1次
延长期：
组1:6mg
组2:6mg
组3:9mg
组4:9mg
组5:12mg
组6:12mg
每次服药4片（试验药和安慰剂不同组合），每日1次
用药时程：治疗期：连续服用24周
延长期：，连续服用28周
对照用药
中文通用名：EG017片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：导入期:安慰剂：4片，每日1次，口服；
治疗期：
每次服药4片（试验药和安慰剂不同组合），每日1次
延长期：
每次服药4片（试验药和安慰剂不同组合），每日1次
用药时程：导入期: 连续服用3周
治疗期：连续服用24周
延长期：连续服用28周
规格：3mg
用法用量：导入期:安慰剂：4片，每日1次，口服；
治疗期：
每次服药4片（试验药和安慰剂不同组合），每日1次
延长期：
每次服药4片（试验药和安慰剂不同组合），每日1次
用药时程：导入期: 连续服用3周
治疗期：连续服用24周
延长期：连续服用28周
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-04-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231942
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 周旺
- 首次公示信息日期
- 2023-06-30
- 申请人名称
- 宁波熙健医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231942
- 相关登记号
- CTR20213214
- 药物名称
- EG017片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不考虑生育的中老年女性的压力性尿失禁
- 试验专业题目
- 评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价EG017片在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- GenSci100-201
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2024-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否