登记概览
- 登记号
- CTR20231952
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（气虚痰瘀阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-31
- 首次公示信息日期
- 2023-06-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 11 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市山东省 · 青岛市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 温州市河南省 · 开封市河南省 · 南阳市湖南省 · 长沙市江苏省 · 连云港市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市江苏省 · 无锡市浙江省 · 湖州市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苗青
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：封继宏
- 青岛市海慈医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：陆学超
- 江西中医药大学附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张元兵
- 中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：谷秀
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：夏书月
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李献超
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：吴启相
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：许东风
- 长沙市三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李伟
- 连云港第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：李家树
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金朝辉
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：岳莉莉
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李利华
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张伟
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王洵
- 湖州市中医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：成一星
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 苗青
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KYZY-QBPF-Ⅱ-2023
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-05-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）探索芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期减少急性加重发生、缓解症状、提高生存质量的作用，并进行剂量探索。
（2）探索芪白平肺颗粒改善气虚痰瘀阻肺证中医证候的作用。
（3）观察芪白平肺颗粒临床应用的安全性。
（2）探索芪白平肺颗粒改善气虚痰瘀阻肺证中医证候的作用。
（3）观察芪白平肺颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至74岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合COPD西医诊断标准，处于稳定期；
2.肺功能分级Ⅱ～Ⅳ级；
3.符合中医气虚痰瘀阻肺证标准；
4.年龄在40～75岁；
5.筛选前COPD病史至少1年，且在过去1年内有≥1次中度、重度AECOPD史；
6.筛选前4周病情稳定，无呼吸道感染和AECOPD；
7.戒烟或保持稳定的卷烟消费量；
8.受试者知情同意，签署知情同意书。
2.肺功能分级Ⅱ～Ⅳ级；
3.符合中医气虚痰瘀阻肺证标准；
4.年龄在40～75岁；
5.筛选前COPD病史至少1年，且在过去1年内有≥1次中度、重度AECOPD史；
6.筛选前4周病情稳定，无呼吸道感染和AECOPD；
7.戒烟或保持稳定的卷烟消费量；
8.受试者知情同意，签署知情同意书。
排除标准
1.合并除COPD以外其他呼吸系统疾病（如支气管扩张、支气管哮喘、肺结核、肺纤维化、肺栓塞、肺动脉高压、弥漫性间质性肺疾病、肺部肿瘤等）；
2. 第一秒最大呼气容积（FEV1）＜20%预测值；
3. 严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ～Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜病；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
4. 严重的消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统疾病或其他疾病者；
5. 静息心率＞120次/分，和（或）收缩压＞180mmHg，和（或）舒张压＞100mmHg；
6. 血肌酐超过正常值上限或ALT、AST中任一项超过正常值上限1.5倍者（仅限基线期）；
7. 下肢活动受限等难以完成六分钟步行试验者；
8. 对试验药物任一成分有过敏史或不能耐受，以及过敏体质的患者；
9. 筛选前1年内有酗酒和（或）药物滥用情况；
10. 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
11. 参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究；
12. 其他研究者认为不适合入选本试验的情况。
2. 第一秒最大呼气容积（FEV1）＜20%预测值；
3. 严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ～Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜病；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
4. 严重的消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统疾病或其他疾病者；
5. 静息心率＞120次/分，和（或）收缩压＞180mmHg，和（或）舒张压＞100mmHg；
6. 血肌酐超过正常值上限或ALT、AST中任一项超过正常值上限1.5倍者（仅限基线期）；
7. 下肢活动受限等难以完成六分钟步行试验者；
8. 对试验药物任一成分有过敏史或不能耐受，以及过敏体质的患者；
9. 筛选前1年内有酗酒和（或）药物滥用情况；
10. 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
11. 参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究；
12. 其他研究者认为不适合入选本试验的情况。
试验用药
中文通用名：芪白平肺颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：3g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，溶于温开水200ml中服用
用药时程：高剂量组：连续用药48周
规格：3g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，溶于温开水200ml中服用
用药时程：高剂量组：连续用药48周
中文通用名：芪白平肺颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：3g/袋
用法用量：芪白平肺颗粒1袋/次+芪白平肺颗粒模拟剂1袋/次，3次/日，溶于温开水200ml中服用
用药时程：低剂量组：连续用药48周
规格：3g/袋
用法用量：芪白平肺颗粒1袋/次+芪白平肺颗粒模拟剂1袋/次，3次/日，溶于温开水200ml中服用
用药时程：低剂量组：连续用药48周
对照用药
中文通用名：芪白平肺颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：3g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，溶于温开水200ml中服用
用药时程：连续用药48周
规格：3g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，溶于温开水200ml中服用
用药时程：连续用药48周
终点指标
主要终点16 项，展开查看
- 不良事件、不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- AECOPD的次数，在治疗期间的发作次数评价时间：随时记录指标类型：有效性指标
- COPD治疗后至首次AECOPD发生的时间评价时间：随时记录指标类型：有效性指标
- 首次AECOPD持续时间评价时间：随时记录指标类型：有效性指标
- 首次AECOPD的严重程度评价时间：随时记录指标类型：有效性指标
- 6分钟步行距离较基线的变化评价时间：基线、用药后4、12、24、36及48周指标类型：有效性指标
- 6分钟步行距离绝对值与预测值的百分比较基线的变化评价时间：基线、用药后4、12、24、36及48周指标类型：有效性指标
- 慢阻肺患者自我评估测试问卷（CAT）评价时间：基线、各中间访视及试验终点指标类型：有效性指标
- 改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（mMRC）评价时间：基线、各中间访视及试验终点指标类型：有效性指标
- 圣乔治呼吸调查问卷（SGRQ）评价时间：基线、各中间访视及试验终点指标类型：有效性指标
- 吸入支气管舒张剂后肺功能指标变化（包括FEV1、FVC、FEV1/FVC）评价时间：基线、各中间访视及试验终点指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：基线、各中间访视及试验终点指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率评价时间：基线、各中间访视及试验终点指标类型：有效性指标
- 研究期间合并用药情况评价时间：随时记录指标类型：有效性指标
- 停药后1年中AECOPD的发作次数评价时间：停药后随访期间记录指标类型：有效性指标
- 全因死亡率、归因死亡率评价时间：试验终点指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 体格检查及生命体征评价时间：基线、中间访视及试验终点指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图评价时间：基线、中间访视及试验终点指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231952
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2023-06-30
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231952
- 药物名称
- 芪白平肺颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性阻塞性肺疾病稳定期（气虚痰瘀阻肺证）
- 试验专业题目
- 芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（气虚痰瘀阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（气虚痰瘀阻肺证）Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- KYZY-QBPF-Ⅱ-2023
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-05-31
- 方案是否为联合用药
- 否