枸橼酸托法替布缓释片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能四项，女性血妊娠）、12-导联心电图、胸部X线检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.对枸橼酸托法替布缓释片及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2. 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
3. 影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
4. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
5. 有血栓（包括肺栓塞、深静脉血栓形成和动脉血栓形成等）疾病或病史者；
6. 有结核病史和/或家族史，疑似结核者；
7. 筛选前1个月内有临床显著感染症状（如肺炎、呼吸道感染、蜂窝组织炎、带状疱疹、泌尿道感染、憩室炎和阑尾炎等，或经研究者判断有临床意义的感染）者；
8. 有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病或非黑色素瘤皮肤癌疾病或病史者；
9. 有吞咽困难者；
10. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
11. 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
12. 有吸毒史或药物滥用史；
13. 试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）；
14. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
15. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
16. 筛选前28天内使用过任何与托法替布有相互作用的药物，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑等）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢菌素等）；
17. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
18. 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
19. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
20. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
21. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
22. 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
23. 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
24. 女性受试者处在怀孕期或哺乳期；
25. 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
26. 在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
27. 经研究者判断不宜入组的其他情况。