登记概览
- 登记号
- CTR20231956
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
完整专业题目
在完成一项 I、II 或 III 期母研究后仍可从基于 isatuximab 的治疗中获益的多发性骨髓瘤患者中开展的国际、多中心、开放标签、治疗扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-21
- 首次公示信息日期
- 2023-06-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-25；国际：2023-04-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-25；国际：2023-04-05
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 1 人；国际: 70 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 37 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市New South Wales · St LeonardsRio de Janeiro · Rio de JaneiroCautin · Temuco台湾 · 台中Central Bohemian Region · Praha 2Southern Finland · HelsinkiHaute · Garonne -TOULOUSELOC · NantesBerlin · BerlinAchaia · PatraTorino · TorinoOkayama · Okayama-shiSeoul · teukbyeolsi -SeoulMoscow · MoscowNavarra · PamplonaSalamanca · SalamancaMadrid · MadridCantabria · CantabriaSunderby · Lulea另有 1 个地区
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：齐军元
- Royal North Shore Hospital澳大利亚 · New South Wales · St Leonards · 研究者：Kerridge, Ian
- Instituto COI de Educacao e Pesquisa巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Maiolino, Angelo
- James Lind Centro de investigacion del cancer智利 · Cautin · Temuco · 研究者：Yanez, Eduardo
- 中国医药大学附设医院中国台湾 · 台湾 · 台中 · 研究者：叶士芃
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze捷克共和国 · Central Bohemian Region · Praha 2 · 研究者：Spicka, Ivan
- Helsinki University Hospital, Comprehensive Cancer Center芬兰 · Southern Finland · Helsinki · 研究者：Anttila, Pekka
- Institut Claudius Regaud - IUCT-O法国 · Haute · Garonne -TOULOUSE · 研究者：Perrot, Aurore
- CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu法国 · LOC · Nantes · 研究者：Moreau, Philippe
- Charite - Campus Benjamin Franklin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Blau, Igor Wolfgang
- University General Hospital of Patras Panagia I Voitheia希腊 · Achaia · Patra · 研究者：Symeonidis, Argiris S
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza Torino意大利 · Torino · Torino · 研究者：BRINGHEN, SARA
- National Hospital Organization Okayama Medical Center日本 · Okayama · Okayama-shi · 研究者：Sunami, Kazutaka
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · teukbyeolsi -Seoul · 研究者：Byun, JaMin
- S. P. Botkin City Clinical Hospital俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Ptushkin, Vadim
- Clinica Universidad de Navarra.西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Rodriguez Otero, Paula
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca.西班牙 · Salamanca · Salamanca · 研究者：GONZALEZ DE LA CALLE, VERONICA
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Martinez, Joaquin
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla.西班牙 · Cantabria · Cantabria · 研究者：Ocio, Enrique M
- Sunderby sjukhus瑞典 · Sunderby · Lulea · 研究者：Lauri, Birgitta
- Washington University School of Medicine美国 · St. Louis · Missouri · 研究者：vij, ravi
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 齐军元
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LTS17704
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案01
- 版本日期
- 2023-02-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估 isatuximab 单药治疗或联合用药方案在既往接受过 isatuximab 治疗的患者中的长期安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，受试者的年龄必须 ≥18 岁（或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄）。
2.参加过研究目的已完成的评估 isatuximab 作为单药治疗或联合治疗的 I 期、II 期或III 期临床研究的受试者。
3.在母研究关闭时，仍在接受 isatuximab 给药、主治医生认为继续接受 isatuximab 单药治疗或联合用药可以使其获益，并且符合母研究方案中描述的启动后续治疗周期的标准的受试者。在母研究结束时未接受 isatuximab 治疗的患者，如果是因为其在当地无法获得正在进行的治疗，则也可入组研究。
4.参与临床研究的男性和女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
5.能够提供已签署的知情同意书，包括遵循知情同意书（ICF）和本研究方案中所列的要求和限制条件。
2.参加过研究目的已完成的评估 isatuximab 作为单药治疗或联合治疗的 I 期、II 期或III 期临床研究的受试者。
3.在母研究关闭时，仍在接受 isatuximab 给药、主治医生认为继续接受 isatuximab 单药治疗或联合用药可以使其获益，并且符合母研究方案中描述的启动后续治疗周期的标准的受试者。在母研究结束时未接受 isatuximab 治疗的患者，如果是因为其在当地无法获得正在进行的治疗，则也可入组研究。
4.参与临床研究的男性和女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
5.能够提供已签署的知情同意书，包括遵循知情同意书（ICF）和本研究方案中所列的要求和限制条件。
排除标准
1.受试者在母研究期间或结束时有疾病进展的证据。
2. 在扩展研究签署知情同意书之前，受试者与所接受的任何抗癌治疗相关的非血液学AE（根据 NCI CTCAE v5.0）尚未恢复至 ≤2 级。
3. 作为最新的治疗线，受试者在本研究的 IMP 首次给药前的母研究中接受了除基于isatuximab 的疗法以外的抗骨髓瘤治疗。
4. 因法律法规而被羁押的个人；囚犯或被合法拘留者。
5. 研究者认为受试者不适合参加研究（无论何种原因；包括医学或临床状况）或受试者可能存在不依从研究程序的风险。
6. 受试者为临床研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他个人，或此类个人的直系亲属。
7. 符合任何限制受试者入组研究的国家／地区相关特定法规。
2. 在扩展研究签署知情同意书之前，受试者与所接受的任何抗癌治疗相关的非血液学AE（根据 NCI CTCAE v5.0）尚未恢复至 ≤2 级。
3. 作为最新的治疗线，受试者在本研究的 IMP 首次给药前的母研究中接受了除基于isatuximab 的疗法以外的抗骨髓瘤治疗。
4. 因法律法规而被羁押的个人；囚犯或被合法拘留者。
5. 研究者认为受试者不适合参加研究（无论何种原因；包括医学或临床状况）或受试者可能存在不依从研究程序的风险。
6. 受试者为临床研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他个人，或此类个人的直系亲属。
7. 符合任何限制受试者入组研究的国家／地区相关特定法规。
试验用药
中文通用名：Isatuximab注射液： 英文通用名：Isatuximab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：500mg/25ml
用法用量：单剂量，静脉输注给药，每两周一次或每四周一次
用药时程：用药至研究者认为继续研究治疗会损害受试者的健康，或受试者要求退出研究，或受试者失访。
规格：500mg/25ml
用法用量：单剂量，静脉输注给药，每两周一次或每四周一次
用药时程：用药至研究者认为继续研究治疗会损害受试者的健康，或受试者要求退出研究，或受试者失访。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE，严重或非严重）的发生率，TEAT 根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）第 5.0 版进行分级。评价时间：从基线到第42月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2023-06-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231956
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2023-06-28
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231956
- 药物名称
- Isatuximab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 在完成一项 I、II 或 III 期母研究后仍可从基于 isatuximab 的治疗中获益的多发性骨髓瘤患者中开展的国际、多中心、开放标签、治疗扩展研究
- 试验通俗题目
- 在已从 isatuximab 治疗中得到临床获益的多发性骨髓瘤成人受试者中进行的国际治疗扩展研究
- 试验方案编号
- LTS17704
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案01
- 版本日期
- 2023-02-21
- 方案是否为联合用药
- 否