登记概览
- 登记号
- CTR20231958
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
金振口服液治疗轻症儿童病毒性肺炎的多中心、随机双盲、多剂量平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-22
- 首次公示信息日期
- 2023-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-31；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 225 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市安徽省 · 蚌埠市湖南省 · 长沙市浙江省 · 嘉兴市陕西省 · 咸阳市福建省 · 厦门市江苏省 · 徐州市江苏省 · 无锡市四川省 · 泸州市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市甘肃省 · 兰州市广东省 · 汕头市河南省 · 三门峡市河南省 · 新乡市海南省 · 海口市
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨京华
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：周瑞
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘华
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈艳萍
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：腾懿群
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：石曌玲
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨一民
- 徐州市儿童医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：安新江
- 无锡市第八人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：俞蓉
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：冉玉玲
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张爱华
- 武汉儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：汤建桥
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗小丽
- 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王永军
- 汕头大学医学院第二附属医院大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林创兴
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：马春英
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张春惠
- 海南省妇女儿童医学中心中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈金妮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 杨京华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任中医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区大德路111号广东省中医院
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KANJZK-IVP-II-CTP
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2023-05-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
进行剂量探索，并初步评价不同剂量金振口服液治疗轻症儿童病毒性肺炎的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参照《儿童社区获得性肺炎诊疗规范》（2019年版）》以及中华医学会儿科学分会《儿童病毒性肺炎中西医结合诊治专家共识（2019年制定）》诊断为病毒性肺炎者，且病情严重程度评估为轻症；
2.中医辨证为痰热闭肺证；
3.年龄在2~14岁（包括2周岁和14周岁）的住院患儿；
4.胸部X线检查显示两肺间质浸润影、斑片影和透亮度增加，可存在肺不张等；
5.外周血白细胞正常或偏低（＜正常值下限）；
6.鼻/咽拭子或呼吸道分泌物快速抗原（或核酸）检测或病毒分离培养结果为阳性；
7.本次发病首次出现临床症状的时间≤7天者；
8.研究开始前经法定监护人或法定监护人与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书，并在原始病历等相关文件中记录知情同意过程。
2.中医辨证为痰热闭肺证；
3.年龄在2~14岁（包括2周岁和14周岁）的住院患儿；
4.胸部X线检查显示两肺间质浸润影、斑片影和透亮度增加，可存在肺不张等；
5.外周血白细胞正常或偏低（＜正常值下限）；
6.鼻/咽拭子或呼吸道分泌物快速抗原（或核酸）检测或病毒分离培养结果为阳性；
7.本次发病首次出现临床症状的时间≤7天者；
8.研究开始前经法定监护人或法定监护人与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书，并在原始病历等相关文件中记录知情同意过程。
排除标准
1.明确诊断为肺结核、细菌性肺炎、支原体肺炎、衣原体肺炎或其他非典型病原微生物肺炎等；
2. 入组前48h内口服或静脉使用过功能主治为清热、解毒、止咳、化痰的中成药或中药组方；
3. 有基础疾病史者：包括先天性心脏病、支气管肺发育不良、呼吸道畸形、肺发育异常、吸入性肺炎、肺部恶性肿瘤、遗传代谢疾病、脑发育不良、神经和肌肉疾病、免疫缺陷病、贫血、Ⅱ度以上营养不良、既往有严重过敏或哮喘史、早产史、慢性肝肾疾病、既往有重症肺炎并发呼吸衰竭、有创机械通气病史者以及G-6-PD缺乏者等；
4. 已出现肺部或肺外严重并发症者，包括脓气胸、支气管胸膜瘘、坏死性肺炎、急性呼吸衰竭，急性心力衰竭、中毒性脑病、弥漫性血管内溶血、多器官功能衰竭等；
5. 因其他基础疾病继发的肺部感染；
6. 已知对本研究药物组成成份过敏者；
7. 筛选检查前1个月内曾参加过其它药物临床试验者；
8. 研究者认为不适合参加本试验的其它情况。
2. 入组前48h内口服或静脉使用过功能主治为清热、解毒、止咳、化痰的中成药或中药组方；
3. 有基础疾病史者：包括先天性心脏病、支气管肺发育不良、呼吸道畸形、肺发育异常、吸入性肺炎、肺部恶性肿瘤、遗传代谢疾病、脑发育不良、神经和肌肉疾病、免疫缺陷病、贫血、Ⅱ度以上营养不良、既往有严重过敏或哮喘史、早产史、慢性肝肾疾病、既往有重症肺炎并发呼吸衰竭、有创机械通气病史者以及G-6-PD缺乏者等；
4. 已出现肺部或肺外严重并发症者，包括脓气胸、支气管胸膜瘘、坏死性肺炎、急性呼吸衰竭，急性心力衰竭、中毒性脑病、弥漫性血管内溶血、多器官功能衰竭等；
5. 因其他基础疾病继发的肺部感染；
6. 已知对本研究药物组成成份过敏者；
7. 筛选检查前1个月内曾参加过其它药物临床试验者；
8. 研究者认为不适合参加本试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：金振口服液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：口服液
规格：10ml/支
用法用量：临床常规治疗+金振口服液，口服，2岁~3岁（满4周岁之前），一次20ml金振口服液，一日2次；4岁~7岁（满8周岁之前），一次20ml金振口服液，一日3次；8岁~14岁，一次30ml金振口服液，一日3次；
用药时程：高剂量组：连续用药至主要临床症状全部缓解，疗程不超过7天。
规格：10ml/支
用法用量：临床常规治疗+金振口服液，口服，2岁~3岁（满4周岁之前），一次20ml金振口服液，一日2次；4岁~7岁（满8周岁之前），一次20ml金振口服液，一日3次；8岁~14岁，一次30ml金振口服液，一日3次；
用药时程：高剂量组：连续用药至主要临床症状全部缓解，疗程不超过7天。
中文通用名：金振口服液： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：口服液
规格：10ml/支
用法用量：临床常规治疗+金振口服液/金振口服液模拟剂,口服,2岁~3岁(满4周岁之前),一次10ml金振口服液+10ml金振口服液模拟剂,一日2次;4岁~7岁(满8周岁之前),一次10ml金振口服液+10ml金振口服液模拟剂,一日3次;8岁~14岁,一次15ml金振口服液+15ml金振口服液模拟剂,一日3次;
用药时程：低剂量组：连续用药至主要临床症状全部缓解，疗程不超过7天。
规格：10ml/支
用法用量：临床常规治疗+金振口服液/金振口服液模拟剂,口服,2岁~3岁(满4周岁之前),一次10ml金振口服液+10ml金振口服液模拟剂,一日2次;4岁~7岁(满8周岁之前),一次10ml金振口服液+10ml金振口服液模拟剂,一日3次;8岁~14岁,一次15ml金振口服液+15ml金振口服液模拟剂,一日3次;
用药时程：低剂量组：连续用药至主要临床症状全部缓解，疗程不超过7天。
对照用药
中文通用名：金振口服液模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：口服液
规格：10ml/支
用法用量：临床常规治疗+金振口服液模拟剂，口服，2 岁~3 岁（满4周岁之前），一次20 ml金振口服液模拟剂，一日 2 次；4 岁~7 岁（满8周岁之前），一次 20 ml金振口服液模拟剂，一日 3 次；8 岁~14 岁，一次 30 ml金振口服液模拟剂，一日 3 次。
用药时程：连续用药至主要临床症状全部缓解，疗程不超过7天。
规格：10ml/支
用法用量：临床常规治疗+金振口服液模拟剂，口服，2 岁~3 岁（满4周岁之前），一次20 ml金振口服液模拟剂，一日 2 次；4 岁~7 岁（满8周岁之前），一次 20 ml金振口服液模拟剂，一日 3 次；8 岁~14 岁，一次 30 ml金振口服液模拟剂，一日 3 次。
用药时程：连续用药至主要临床症状全部缓解，疗程不超过7天。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件，不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 主要临床症状总体缓解时间评价时间：用药至用药后28天。指标类型：有效性指标
- 主要临床症状总体缓解率评价时间：用药至用药后28天。指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 主要临床症状总体消失时间评价时间：用药至用药后28天。指标类型：有效性指标
- 主要临床症状总体消失率评价时间：用药至用药后28天。指标类型：有效性指标
- 所有临床症状消失时间评价时间：用药至用药后28天。指标类型：有效性指标
- 所有临床症状缓解时间评价时间：用药至用药后28天。指标类型：有效性指标
- 单项临床症状消失时间评价时间：用药至用药后28天。指标类型：有效性指标
- 单项临床症状缓解时间评价时间：用药至用药后28天。指标类型：有效性指标
- 第3天、第7天所有临床症状评分总积分相较于基线的变化值评价时间：用药至用药后第3天、第7天指标类型：有效性指标
- 第3天、第7天各单项临床症状评分相较于基线的变化值评价时间：用药至用药后第3天、第7天指标类型：有效性指标
- 第3天、第7天单项临床症状的消失率评价时间：用药至用药后第3天、第7天指标类型：有效性指标
- 所有临床症状及单项临床症状评分相较于基线的症状-时间曲线下面积（AUC）评价时间：用药至用药后7天指标类型：有效性指标
- 第7天胸部X线显示完全吸收或部分吸收的比例评价时间：用药至用药后7天指标类型：有效性指标
- 28天内重症肺炎发生比例评价时间：用药至用药后28天指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查评价时间：用药前至用药后7天指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、肝肾功能、心肌酶、便常规评价时间：用药前至用药后7天指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：用药前至用药后7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2023-06-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231958
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2023-06-27
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231958
- 药物名称
- 金振口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童病毒性肺炎
- 试验专业题目
- 金振口服液治疗轻症儿童病毒性肺炎的多中心、随机双盲、多剂量平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 金振口服液治疗轻症儿童病毒性肺炎II 期临床试验
- 试验方案编号
- KANJZK-IVP-II-CTP
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2023-05-22
- 方案是否为联合用药
- 否