盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗广泛性焦虑障碍Ⅲ期临床试验

1.自愿签署知情同意书；
2.年龄18~65周岁（含界值）的男性和女性受试者；
3.广泛性焦虑障碍的患者（符合DSM-5诊断标准）；
4.筛选和基线时，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分总分≥21分；
5.筛选和基线时，HAMA条目1（焦虑心境）和条目2（紧张）评分均≥2分；
6.筛选和基线时，临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分；
7.有生育能力女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选和基线妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性受试者本人及其配偶/伴侣在整个研究期间及最后一次服用试验用药品后至少28天内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。

1.符合DSM-5诊断标准的其他以下精神障碍者：包括本试验筛选前6个月内患有重性抑郁障碍（MDD），既往或目前患有精神分裂症谱系或其他精神病性障碍、双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、神经性厌食或贪食及人格障碍等；
2. 筛选前6个月内存在物质相关或酒精使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）者（符合DSM-5诊断标准）；
3. 继发于躯体疾病或其他精神障碍（如妄想、抑郁、强迫等）的焦虑症状和精神活性物质所致焦虑；
4. 筛选或基线时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）＞18分者；
5. 有明显自杀企图（定义为MADRS量表第10项评分≥4分）或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中过去6个月内有自杀行为（“实际尝试”、“被中断的尝试”及“放弃的尝试”中任意一个结果为“是”）者；
6. 筛选或基线总胆红素（TBIL）值高于正常上限1.5倍，或谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常上限3倍，或肾小球滤过率（GFR）≤70mL/min，或促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围；
7. 血压控制不良的高血压病受试者（筛选或基线坐位收缩压（SBP）≥140mmHg或坐位舒张压（DBP）≥90mmHg）；
8. 随机入组前停用精神药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月，苯二氮卓类药物或巴比妥类药物至少2周）者；
9. 筛选前3个月内曾接受过精神外科手术或针对精神疾病的物理治疗（如经颅磁刺激等）者；
10. 筛选前6周内接受过系统性心理治疗或针对精神类疾病的其他非药物治疗者（如针灸或光治疗等）；
11. 伴有严重的、不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、恶性肿瘤等躯体疾病者；
12. 有癫痫发作史者（不包括儿童时期的高热惊厥）；
13. 有已知会干扰药物吸收或排泄的胃肠疾病病史或手术史者；
14. 既往有眼压增高或闭角型青光眼病史者；
15. 已知或怀疑对试验药或其辅料有过敏史或严重不良反应者，已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者；或过敏体质（定义为对两种或两种以上的药物或食物过敏）且研究者判断不适宜参加试验者；
16. 既往使用文拉法辛足量足疗程（最大推荐治疗剂量治疗至少8周）治疗无效者，或既往至少使用过2种不同作用机制抗焦虑药物在足量足疗程（最大推荐治疗剂量治疗至少8周）的情况下仍无效者；
17. 在筛选前3个月内参加过其他临床研究者；
18. 妊娠或哺乳期女性、或研究期间有妊娠计划者；
19. 经研究者判断不适合参与本试验的其他情况。