登记概览
- 登记号
- CTR20231960
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I期、II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 福建海西新药创制股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-06
- 首次公示信息日期
- 2023-06-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 155 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
福建省 · 厦门市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市福建省 · 龙岩市辽宁省 · 大连市甘肃省 · 兰州市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市广东省 · 广州市浙江省 · 台州市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 南宁市安徽省 · 蚌埠市河南省 · 南阳市福建省 · 三明市上海市 · 上海市湖南省 · 永州市
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：洪金省
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘振华
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘萍萍
- 福建省龙岩市第一医院中国 · 福建省 · 龙岩市 · 研究者：王淳阅
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李响
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈昊
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘健
- 龙岩市第一医院中国 · 福建省 · 龙岩市 · 研究者：陈志勇
- 郑州市第三人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姚丽鸽
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施纯玫
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：汤小东
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 台州市中心医院（台州学院附属医院）中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：应申鹏
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：金功圣
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张浩
- 三明市第一医院中国 · 福建省 · 三明市 · 研究者：曾茹
- 兰州石化总医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：朱增强
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈思宇
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：丁思娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑建加
- 申请人名称
- 福建海西新药创制股份有限公司
- 联系人姓名
- 郑建加
- 联系人座机
- [已移除电话]-201
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省-福州市-仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼
- 联系人邮编
- 350028
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 叶峰
- 学位
- 理学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-厦门市-思明区镇海路55号
- 邮编
- 361003
- 单位名称
- 厦门大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张永昌
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省肿瘤医院早期临床中心
- 邮编
- 410031
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 洪金省
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-福州市-台江区茶中路20号
- 邮编
- 350004
- 单位名称
- 福建医科大学附属第一医院
主要研究者 4
- 姓名
- 刘振华
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-福州市-福建省福州市鼓楼区
- 邮编
- 350013
- 单位名称
- 福建省立医院
主要研究者 5
- 姓名
- 陈奕贵
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-福州市-晋安区福马路420号
- 邮编
- 350014
- 单位名称
- 福建省肿瘤医院
主要研究者 6
- 姓名
- 刘萍萍
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-创新大道与皖水路交叉口
- 邮编
- 230031
- 单位名称
- 安徽医科大学第一附属医院
主要研究者 7
- 姓名
- 王淳阅
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-龙岩市-新罗区龙岩市第一医院
- 邮编
- 364000
- 单位名称
- 福建省龙岩市第一医院
主要研究者 8
- 姓名
- 李响
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-大连市-中山区大连大学附属中山医院
- 邮编
- 116001
- 单位名称
- 大连大学附属中山医院
主要研究者 9
- 姓名
- 陈昊
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 甘肃省-兰州市-城关区兰大二院
- 邮编
- 730030
- 单位名称
- 兰州大学第二医院
主要研究者 10
- 姓名
- 刘健
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-福州市-晋安区福马路420号
- 邮编
- 350014
- 单位名称
- 福建省肿瘤医院
主要研究者 11
- 姓名
- 陈志勇
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-龙岩市-新罗区龙岩市第一医院
- 邮编
- 364099
- 单位名称
- 龙岩市第一医院
主要研究者 12
- 姓名
- 姚丽鸽
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-惠济区郑州市第三人民医院（北院区）
- 邮编
- 450044
- 单位名称
- 郑州市第三人民医院
主要研究者 13
- 姓名
- 施纯玫
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-福州市-鼓楼区新权路29号
- 邮编
- 350000
- 单位名称
- 福建医科大学附属协和医院
主要研究者 14
- 姓名
- 汤小东
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市通州区南凤西一路39号院
- 邮编
- 101100
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 15
- 姓名
- 史艳侠
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市东风东路651号
- 邮编
- 510050
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
主要研究者 16
- 姓名
- 应申鹏
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-台州市-浙江省台州市经济开发区东海大道999号
- 邮编
- 318000
- 单位名称
- 台州市中心医院（台州学院附属医院）
主要研究者 17
- 姓名
- 杨谨
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-陕西省西安市雁塔西路277号
- 邮编
- 710061
- 单位名称
- 西安交通大学第一附属医院
主要研究者 18
- 姓名
- 张淑群
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-陕西省西安市新城区西五路157号
- 邮编
- 710114
- 单位名称
- 西安交通大学第二附属医院
主要研究者 19
- 姓名
- 谢伟敏
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁青秀区河堤路71号
- 邮编
- 530012
- 单位名称
- 广西医科大学附属肿瘤医院
主要研究者 20
- 姓名
- 金功圣
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市龙子湖区治淮路801号
- 邮编
- 233000
- 单位名称
- 蚌埠医科大学第一附属医院
主要研究者 21
- 姓名
- 张浩
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-南阳市-河南省南阳市宛城区工农路312号
- 邮编
- 473000
- 单位名称
- 南阳市中心医院
主要研究者 22
- 姓名
- 曾茹
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-三明市-福建省三明市沙县区虬江金泉村19号
- 邮编
- 361000
- 单位名称
- 三明市第一医院
主要研究者 23
- 姓名
- 朱增强
- 学位
- 学士
- 职称
- 学士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 甘肃省-兰州市-兰州市西固区福利西路733号
- 邮编
- 730060
- 单位名称
- 兰州石化总医院
主要研究者 24
- 姓名
- 陈思宇
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市杨浦区控江路1665号新华医院肿瘤科
- 邮编
- 200092
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属新华医院
主要研究者 25
- 姓名
- 丁思娟
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-永州市-湖南省永州市冷水滩区逸云路396号
- 邮编
- 425006
- 单位名称
- 永州市中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HXP019-CTPI-02
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-07-06
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
I期研究：
评估C019199联合信迪利单抗在治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。
II期研究：
评估C019199联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的客观缓解率（ORR）［免疫相关实体瘤疗效评价标准irRECIST］和无进展生存期（PFS）。
次要目的：
I期研究：
1.评价C019199联合信迪利单抗在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）。
2.评估C019199联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的初步疗效：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）。
II期研究：
1.评价C019199联合信迪利单抗的安全性。
2.评价C019199联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效：缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）。
I期研究：
评估C019199联合信迪利单抗在治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。
II期研究：
评估C019199联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的客观缓解率（ORR）［免疫相关实体瘤疗效评价标准irRECIST］和无进展生存期（PFS）。
次要目的：
I期研究：
1.评价C019199联合信迪利单抗在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）。
2.评估C019199联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的初步疗效：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）。
II期研究：
1.评价C019199联合信迪利单抗的安全性。
2.评价C019199联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效：缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I期、II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至76岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁且<76周岁，男女不限；
2.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤；
3.经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），无标准治疗方法或拒绝接受标准治疗的患者。II期研究阶段入组瘤种以结直肠癌、胃癌、食管磷癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌、头颈鳞癌（非鼻咽癌）为主：
？结直肠癌：既往接受过二线及以上系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者；
？胃癌：既往接受过二线及以上系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者；
？食管鳞癌：既往接受过二线系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者；
？胰腺癌：既往接受过一线系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者；
？三阴性乳腺癌:既往经各种标准疗法治疗失败或无标准治疗方法、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者。
？头颈鳞癌（非鼻咽癌）：既往接受过一线系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者。
4.ECOG评分0~1分；
5.预计生存期≥3个月；
6.至少有一个可测量或可评估的肿瘤病灶（RECIST1.1和irRECIST要求），仅限II期研究阶段；
7.同意提供已存档或筛选期新鲜采集的未染色肿瘤组织切片，仅限II期研究阶段；
8.按下述实验室检查结果定义，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常，这些检查结果需在首次给药前7天内完成：
a) 骨髓储备：血红蛋白≥90g/L、中性粒细胞≥1.5×109且血小板≥100×109；
b) 凝血功能：国际标准化比值（INR）与活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN（正常值上限）；
c) 肾功能：肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（Creatinine clearance， Crcl）≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
d) 肝功能：胆红素≤1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN且天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（对于有肝脏转移者，胆红素≤3×ULN、 ALT≤5×ULN且AST≤5×ULN）；
e) 心脏功能：纽约心脏病协会心功能II级或以下、左心室射血分数（LVEF）>50%；
9.男性或女性患者同意在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用医学认可的避孕措施进行有效避孕或禁欲；
10.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
2.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤；
3.经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），无标准治疗方法或拒绝接受标准治疗的患者。II期研究阶段入组瘤种以结直肠癌、胃癌、食管磷癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌、头颈鳞癌（非鼻咽癌）为主：
？结直肠癌：既往接受过二线及以上系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者；
？胃癌：既往接受过二线及以上系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者；
？食管鳞癌：既往接受过二线系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者；
？胰腺癌：既往接受过一线系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者；
？三阴性乳腺癌:既往经各种标准疗法治疗失败或无标准治疗方法、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者。
？头颈鳞癌（非鼻咽癌）：既往接受过一线系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展、毒副作用不可耐受或拒绝接受标准治疗的患者。
4.ECOG评分0~1分；
5.预计生存期≥3个月；
6.至少有一个可测量或可评估的肿瘤病灶（RECIST1.1和irRECIST要求），仅限II期研究阶段；
7.同意提供已存档或筛选期新鲜采集的未染色肿瘤组织切片，仅限II期研究阶段；
8.按下述实验室检查结果定义，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常，这些检查结果需在首次给药前7天内完成：
a) 骨髓储备：血红蛋白≥90g/L、中性粒细胞≥1.5×109且血小板≥100×109；
b) 凝血功能：国际标准化比值（INR）与活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN（正常值上限）；
c) 肾功能：肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（Creatinine clearance， Crcl）≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
d) 肝功能：胆红素≤1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN且天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（对于有肝脏转移者，胆红素≤3×ULN、 ALT≤5×ULN且AST≤5×ULN）；
e) 心脏功能：纽约心脏病协会心功能II级或以下、左心室射血分数（LVEF）>50%；
9.男性或女性患者同意在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用医学认可的避孕措施进行有效避孕或禁欲；
10.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
排除标准
1.已知对CSF-1R抑制剂类药物和信迪利单抗过敏者；
2. 首次给药前4周内至治疗结束期间需进行（或进行过）放疗（用于控制症状的姑息性放疗除外）、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫检查点抑制剂或免疫调节单抗类药物治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物治疗。
3. 未从既往治疗毒性中恢复的（即筛选时毒性为2级及以上，脱发、色素沉着、使用激素可维持稳定的免疫性甲状腺功能减退除外）；
4. 首次给药前4周内进行过大型手术（三或四级）且未完全恢复；
5. 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；
6. 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为有临床意义且不适合入组者，如：无法控制的活动性感染（CTCAE v5.0 2级）、无法控制的糖尿病（指最佳药物治疗情况下，空腹血糖> 7.8mmol/L）、无法控制的高血压（指最佳药物治疗情况下，收缩压> 160mmHg和/或舒张压> 100mmHg）、2级或以上周围神经病变（CTCAE v5.0）、2级或以上充血性心力衰竭（CTCAE v5.0）、无法控制的重大癫痫发作、患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫疾病（除外临床稳定的甲状腺功能减退）等；
7. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）中至少一项活动性感染者；
8. 乙型肝炎病毒（HBV）检查中乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的情况下，HBV-DNA（HBV脱氧核糖核酸）高于参考值范围上限者；
9. 已怀孕或哺乳期的女性；
10. 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；
11. 筛选期进行影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的中枢神经系统（CNS）转移灶：a) 如果在筛选期扫描时检测到受试者出现新的无症状CNS转移，则必须接受放射治疗和/或CNS转移灶的手术。上述治疗结束后，如果满足全部其他标准，无需进行入选前额外的脑部扫描；b) 既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量> 10 mg/天的泼尼松或其它等疗效激素）大于4周的受试者可以纳入；
12. 入组前1个月内参加过任何临床试验且使用该研究药物/器械或计划在本研究期间参与任何其他临床试验；
13. 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。
2. 首次给药前4周内至治疗结束期间需进行（或进行过）放疗（用于控制症状的姑息性放疗除外）、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫检查点抑制剂或免疫调节单抗类药物治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物治疗。
3. 未从既往治疗毒性中恢复的（即筛选时毒性为2级及以上，脱发、色素沉着、使用激素可维持稳定的免疫性甲状腺功能减退除外）；
4. 首次给药前4周内进行过大型手术（三或四级）且未完全恢复；
5. 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；
6. 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为有临床意义且不适合入组者，如：无法控制的活动性感染（CTCAE v5.0 2级）、无法控制的糖尿病（指最佳药物治疗情况下，空腹血糖> 7.8mmol/L）、无法控制的高血压（指最佳药物治疗情况下，收缩压> 160mmHg和/或舒张压> 100mmHg）、2级或以上周围神经病变（CTCAE v5.0）、2级或以上充血性心力衰竭（CTCAE v5.0）、无法控制的重大癫痫发作、患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫疾病（除外临床稳定的甲状腺功能减退）等；
7. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）中至少一项活动性感染者；
8. 乙型肝炎病毒（HBV）检查中乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的情况下，HBV-DNA（HBV脱氧核糖核酸）高于参考值范围上限者；
9. 已怀孕或哺乳期的女性；
10. 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；
11. 筛选期进行影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的中枢神经系统（CNS）转移灶：a) 如果在筛选期扫描时检测到受试者出现新的无症状CNS转移，则必须接受放射治疗和/或CNS转移灶的手术。上述治疗结束后，如果满足全部其他标准，无需进行入选前额外的脑部扫描；b) 既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量> 10 mg/天的泼尼松或其它等疗效激素）大于4周的受试者可以纳入；
12. 入组前1个月内参加过任何临床试验且使用该研究药物/器械或计划在本研究期间参与任何其他临床试验；
13. 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。
试验用药
中文通用名：C019199片： 英文通用名：C019199 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，每天1次，100mg/次
用药时程：多次给药：连续给药21天
规格：100mg
用法用量：口服，每天1次，100mg/次
用药时程：多次给药：连续给药21天
中文通用名：C019199片： 英文通用名：C019199 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，每天1次，200mg/次
用药时程：多次给药：连续给药21天
规格：100mg
用法用量：口服，每天1次，200mg/次
用药时程：多次给药：连续给药21天
中文通用名：C019199片： 英文通用名：C019199 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，每天1次，300mg/次，21天/周期
用药时程：多次给药
规格：100mg
用法用量：口服，每天1次，300mg/次，21天/周期
用药时程：多次给药
中文通用名：信迪利单抗注射液： 英文通用名：Sintilimab Injection 商品名称：达伯舒
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注，每3周一次，200mg/次
用药时程：多次给药
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注，每3周一次，200mg/次
用药时程：多次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- I期研究 剂量递增阶段每个剂量水平的剂量限制性毒性（DLT）和DLT发生率； II期研究 肿瘤患者的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。评价时间：I期：21天；II期：半年指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- AE、PK、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）评价时间：I期：21天；II期：半年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-26
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231960
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑建加
- 首次公示信息日期
- 2023-06-30
- 申请人名称
- 福建海西新药创制股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231960
- 药物名称
- C019199片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性实体瘤
- 试验专业题目
- C019199 联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/II 期临床研究
- 试验通俗题目
- C019199 联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/II 期临床研究
- 试验方案编号
- HXP019-CTPI-02
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-07-06
- 方案是否为联合用药
- 是