非布司他片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆可;
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.从签署知情同意书开始至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质者或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或对非布司他片任一组成成分过敏者；
2. 有血栓、心肌梗死、脑卒中等心血管疾病史者，或有甲状腺相关疾病史者；
3. 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
4. 存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的慢性或严重病史；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史；
5. 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、输血前八项定性试验等检查）异常的结果且经研究医生判断异常有临床意义者；
6. 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；
7. 筛选前1个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
8. 筛选前3个月内有献血/失血≥400 mL或接受输血或使用血制品，或打算在试验期间或试验结束后1周内献血（包括血液成份）者；
9. 具有药物滥用史或毒品五项筛查阳性，筛选前6个月使用过毒品者，包括亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）；
10. 首次给药前28天内使用过与非布司他有相互作用的药物（如硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷等，详见方案1.2.7药物相互作用）者；或给药前14天使用了其他任何药物包括处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等者；
11. 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）；
12. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
13. 既往长期习惯饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）者，或首次服药前48 h内摄入过或计划摄入含有咖啡因的食物或饮料，或试验期间不能中断者；
14. 给药前48 h内，食用富含嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或试验期间不能中断者；
15. 筛选前6个月内过量吸烟（平均≥5支/天）或首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
16. 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒或食用含酒精的食物或饮料者，或第一周期入住当天酒精呼气检测阳性，或试验期间无法停止酒精摄入者；
17. 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（定义为使用过临床研究用药）；
18. 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。