阿卡波糖片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。
2.年龄在18-45周岁的健康男性和女性受试者（包含临界值），性别比例适当。
3.男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；体重指数≥19.0kg/m2 且≤24.0
kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
4.受试者（包括男性受试者）同意在给药期间及给药后3个月内无生育计划并愿意采取有效的物理避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、非妊娠期且妊娠检查阴性。
5.试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
6.空腹葡萄糖≤6.1 mmol/L 和葡萄糖耐量试验≤7.8 mmol/L；且糖化血红蛋白（HbA1c）值在正常范围内。
7.受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究要求。

1.过敏体质，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者。
2. 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、免疫系统、皮肤、精神/神经等疾病史，尤其是糖尿病、高血压、高血脂、有明显消化和吸收障碍慢性胃肠功能紊乱等疾病，经研究者判断不适合参加本临床试验者。
3. 有药物滥用史者，或筛选期尿液药物和毒品筛查试验阳性者。
4. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
5. 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者。
6. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即1单位=357mL 酒精量为5%的啤酒或43mL 酒精量为40%的白酒或147mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0 mg/100mL者。
7. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；或研究首次单服蔗糖前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者。
8. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠等），影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊食物和饮料者（如西柚汁等）。
9. 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、蔗糖溶液）。
10. 研究首次单服蔗糖前14 天内使用过任何药品、中草药或者保健品。
11. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间接受输血或使用血制品者。
12. 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。
13. 试验前1个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。
14. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。
15. 有晕针晕血史、或静脉采血困难和不能耐受静脉穿刺者。
16. 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
17. 试验期间不愿放弃剧烈运动者。
18. 试验前30天使用过考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂者。
19. 研究者认为有任何不宜参加此试验的受试者。