黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究

1.年龄40周岁以上（含40周岁），健康自然绝经女性受试者，停经至少 12个月以上。在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜30 pg/mL，促卵泡成熟素（FSH）＞30 mIU/mL；
2.体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）；
3.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对黄体酮制剂或其辅料过敏者；
2. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
3. 绝经后阴道不明原因出血者；
4. 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、消化、血液、免疫、皮肤、女性生殖系统、肿瘤、代谢紊乱等慢性或严重疾病者；
5. 有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有既往病史者；
6. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者；
7. 脑膜瘤病史者；
8. 研究首次给药前3个月内服用过甾体类、激素类药物者；
9. 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 h内，摄入富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
10. 研究首次给药前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；入住当天酒精呼气检查结果阳性者；或试验期间不能禁酒者；
12. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前30天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）保健品和疫苗者；
14. 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
15. 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
16. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
17. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
18. 体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、性激素（促卵泡成熟素、雌二醇）、妇科检查、宫颈脱落细胞涂片、白带常规、12导联心电图、乳腺彩超、子宫及附件彩超检查，结果显示异常且有临床意义者；
19. 妊娠检查结果呈阳性者；
20. 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）检测阳性者；
21. 传染病四项（乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
22. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
23. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。