恩格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.年龄不小于18周岁；
3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4.生命体征检查正常或异常无临床意义；
5.体格检查正常或异常无临床意义；
6.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或异常无临床意义；
7.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
8.女性血妊娠试验结果阴性；
9.12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
10.呼气酒精试验结果阴性；
11.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对恩格列净二甲双胍缓释片及辅料中任何成分过敏者；
2. 乳糖不耐受者；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
4. 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术；
6. 过去2年中有药物滥用、依赖史；
7. 试验前30天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后10天内计划接种疫苗）；
8. 试验前72 小时内服用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
9. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
10. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前72 小时内饮酒，或试验期间不能禁酒；
11. 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
12. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
13. 晕针、晕血，或静脉采血困难；
14. 妊娠期、哺乳期女性；
15. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
17. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。