一项评估BBP-398联合奥希替尼治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性的开放标签、非随机、多队列、多中心的Ia/Ib 期临床研究（CTR20232013）

登记概览

登记号: CTR20232013
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Navire Pharma, Inc. 上海联拓生物科技有限公司 Corealis Pharma Inc.

完整专业题目

一项评估BBP-398联合奥希替尼治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性的开放标签、非随机、多队列、多中心的Ia/Ib 期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-03-24
首次公示信息日期: 2023-07-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-07-12；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-07-27；

原文未标注日期名称: 国内：2024-03-01；

目标入组人数: 国内: 52 人；
已入组人数: 国内: 4 人；
实际入组总人数: 国内: 4 人；

源文档试验状态：主动终止（商业原因）

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市四川省 · 成都市山东省 · 济南市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市

中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李因涛
北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 牧磊
申请人名称: Navire Pharma, Inc. 上海联拓生物科技有限公司 Corealis Pharma Inc.
联系人姓名: 牧磊
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-黄浦区湖滨路150号企业天地5号楼16楼
联系人邮编: 200021

主要研究者信息

姓名: 张力
学位: 医学硕士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-东风东路651号
邮编: 510060
单位名称: 中山大学肿瘤防治中心

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LB1002-102
方案最新版本号: 3.0版
版本日期: 2023-03-24
方案是否为联合用药: 是

试验目的

Ia 期的目的是评估BBP-398 联合奥希替尼治疗在既往接受第三代EGFR TKIs后出现EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗癌活性。
Ib 的目的是研究BBP-398 联合奥希替尼治疗伴有EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC 受试者的疗效和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研究程序前）；
2.受试者自愿且能够遵守试验方案规定的访视、治疗方案、实验室检查和其他的研究程序；
3.年龄 ≥ 18 岁，男女不限；
4.经组织学或细胞学确诊的、不适合手术切除的、局部晚期或转移性NSCLC，具有EGFR 敏感突变（自确诊NSCLC 的任意时期内）记录以明确对EGFR-TKI 类药物治疗敏感；
5.受试者具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶；
6.ECOG 体能状态评分≤2；
7.筛选时预期生存期≥12周；
8.受试者必须具有足够的器官功能

排除标准

1.患有已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤；
2. 既往接受过SHP2抑制剂治疗；
3. 对BBP-398 /奥希替尼或其活性/非活性成分过敏；
4. 首次接受BBP-398 联合奥希替尼治疗前，在规定的时间范围内，接受过方案定义的任何一种抗肿瘤治疗；
5. 未经治疗的症状性脑转移瘤和/或脑膜转移瘤的受试者；
6. 计划妊娠、妊娠或哺乳期女性受试者。

试验用药

中文通用名：无：英文通用名：BBP-398 商品名称：无

剂型：胶囊
规格：50mg
用法用量：口服
用药时程：每天口服给药1次，以28 天为一个治疗周期

中文通用名：无：英文通用名：BBP-398 商品名称：无

剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：口服
用药时程：每天口服给药1次，以28 天为一个治疗周期

终点指标

主要终点4 项，展开查看

（Ia期）在治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度评价时间：治疗期至最后一次研究给药之日后至少28天指标类型：安全性指标
（Ia期）DLT发生率评价时间：第1周期（28天）内指标类型：安全性指标
（Ib期）ORR评价时间：确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者数量除以经研究者评估在基线时有可测量病灶的受试者总数指标类型：有效性指标
（Ib期）TEAE和SAE发生率和严重程度评价时间：治疗期至最后一次研究给药之日后至少28天指标类型：安全性指标

次要终点7 项，展开查看

（Ia期）临床实验室检查、生命体征检测和12-导联心电图（ECG）异常；评价时间：根据方案定期进行指标类型：安全性指标
（Ia期）BBP-398与奥希替尼及其代谢物血浆PK参数；评价时间：治疗期、EOT/ET指标类型：有效性指标+安全性指标
（Ia期）ORR评价时间：确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者数量除以经研究者评估在基线时有可测量病灶的受试者总数指标类型：有效性指标
（Ib期）DOR 和PFS评价时间：DOR：是指从首次评估为CR 或PR 至首次评估为疾病进展或因任何原因导致死亡的时间间隔。 PFS：定义为从首次治疗开始至研究者判定疾病进展或因任何原因导致死亡的时间间隔。指标类型：有效性指标
（Ib期）1年和2年PFS率评价时间：1年、2年指标类型：有效性指标
（Ib期）OS，包括1年和2年生存率评价时间：从首次治疗开始至因任何原因导致死亡的时间间隔指标类型：有效性指标+安全性指标
（Ib期）BBP-398与奥希替尼及其代谢物的血药浓度评价时间：治疗期、EOT/ET指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-12-15
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-03-14
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-06-15
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-12-09
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-05-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20232013
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 牧磊
首次公示信息日期: 2023-07-05
申请人名称: Navire Pharma, Inc./上海联拓生物科技有限公司/Corealis Pharma Inc.

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20232013
药物名称: 无
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者
试验专业题目: 一项评估BBP-398联合奥希替尼治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性的开放标签、非随机、多队列、多中心的Ia/Ib 期临床研究
试验通俗题目: BBP-398联合奥希替尼治疗 NSCLC患者的I期临床试验
试验方案编号: LB1002-102
方案最新版本号: 3.0版
版本日期: 2023-03-24
方案是否为联合用药: 是

BBP-398联合奥希替尼治疗 NSCLC患者的I期临床试验

中文通用名：无： 英文通用名：BBP-398 商品名称：无

中文通用名：无： 英文通用名：BBP-398 商品名称：无

中文通用名：无：英文通用名：BBP-398 商品名称：无

中文通用名：无：英文通用名：BBP-398 商品名称：无