米拉贝隆缓释片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、传染病筛查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断异常但无临床意义者；
5.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情前14天开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知有过敏史者，或已知对米拉贝隆及其辅料有既往过敏史者；
2. 在筛选前或服药前发生急性疾病者；
3. 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
4. 筛选前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
5. 筛选前4周内接种过任何疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
6. 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
7. 筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
8. 筛选前3个月内献血或失血量大于或等于400ml者（女性生理期除外）；
9. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
10. 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
12. 传染病筛查（包括：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体）任意一项为阳性者；
13. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 筛选前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或食用葡萄柚、葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
15. 乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
16. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
17. 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 因个人原因不能完成本试验者；
19. 根据研究者判断不适宜参加本试验者。
20. 女性受试者除上述要求外，应排除：筛选前30天内使用口服避孕药者；
21. 女性受试者除上述要求外，应排除：筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
22. 女性受试者除上述要求外，应排除：育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
23. 女性受试者除上述要求外，应排除：妊娠或哺乳期女性。