比拉斯汀片生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
5.男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2. 过敏体质，或对比拉斯汀片组分及其类似物过敏者；
3. 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能戒酒者；
4. 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6. 12-导联心电图结果显示QT延长和/或结果显示异常有临床意义者；
7. 在服用试验用药品前1个月内使用了任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物【如：OATP1A2 底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp 抑制剂或诱导剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦、地尔硫卓等】；
8. 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
9. 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或任何其他柑橘类水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
11. 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查或临床实验室检查；
12. 传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体）任意一项为阳性；
13. 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）；
14. 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性（大于0mg/100ml）者；
15. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
16. 在服用试验用药品前3个月内接受过手术者；计划在研究期间进行手术者；接受过经研究医生判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
17. 女性参与者在筛选期正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
18. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20. 因自身原因不能参加试验者；
21. 其它研究者判定不适宜参加试验者。